中国は「世界のイノベーションを牽引する策源地」へと完全に姿を変えた

中国における医薬品投資環境と外資系製薬の将来展望

中国における医薬品投資環境と外資系製薬の将来展望 中国の医薬品市場は今、歴史的な転換点にあります。政府による強力な外資投資誘致政策、記録的なスピードで進む臨床試験、そして爆発的に増加する革新薬の「ライセンスアウト」は三位一体となり、中国は単なる「巨大な販売市場」から「世界のイノベーションを牽引する策

GLP-1受容体作動薬及びGIP/GLP-1受容体作動薬の適正使用について

薬事屋のひとりごと【第15回】

「ＧＬＰ-１受容体作動薬及びＧＩＰ/ＧＬＰ-１受容体作動薬の適正使用について」 https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/001711985.pdf 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さ

日本の再審査制度との比較、そして今後の市場への影響を解説

中国「医薬品試験データ保護実施方法」が日本企業に与える影響

中国における医薬品の知的財産権保護と革新発展を強化するため、国家医薬品監督管理総局（NMPA）は、2026年5月15日、『医薬品試験データ保護実施方法』（以下、『実施方法』）を正式に発表し、即日施行しました。本制度は、新薬開発企業が巨額の投資をして取得した臨床試験等のデータを一定期間保護し、後発医薬

国外航行中のクルーズ船におけるハンタウイルス感染症事例について

薬事屋のひとりごと【第14回】

「国外航行中のクルーズ船におけるハンタウイルス感染症事例について」 国立健康危機管理研究機構 感染症情報提供サイト 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容を把握いただくと助かります。 今回の話

「再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンスについて」とその後

薬事屋のひとりごと【第13回】

「再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンスについて」とその後 （www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2024/1_17116995056169.pdf） 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシ

GMP指摘事例速報 No.25 オレンジレター

薬事屋のひとりごと【第12回】

GMP指摘事例速報 No.25 オレンジレター （PMDA ホームページより） 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容を把握いただくと助かります。 「また、オレンジレター?!」と言われるかもし