2026/03/19 AD その他関連情報
開発企業を募集する医薬品
薬事屋のひとりごと【第11回】
開発企業を募集する医薬品 (厚生労働省 ホームページより) 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容を把握いただくと助かります。 今回は、猫と深い関わりがある寄生虫「トキソプラズマ」についてのひ
2026/02/20 AD その他関連情報
医薬部外品申請におけるNAMs利用の方針について
薬事屋のひとりごと【第10回】
医薬部外品申請におけるNew Approach Methodologies (NAMs)利用の方針 (Early Consideration) (PMDA ホームページより) 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお
2026/01/30 AD その他関連情報
安定性モニタリングに関するオレンジレターについて
薬事屋のひとりごと【第9回】
GMP指摘事例速報 No.24 オレンジレター (PMDA ホームページより) 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容を把握いただくと助かります。 安定性モニタリングに関するオレンジレターです
2026/01/23 AD その他関連情報
OTC類似薬を含む薬剤自己負担の見直しの在り方について
薬事屋のひとりごと【第8回】
OTC類似薬を含む薬剤自己負担の見直しの在り方について (厚生労働省ホームページ 社会保障審議会(医療保険部会)より) 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容を把握いただくと助かります。 近頃
2025/11/21 AD その他関連情報
郷に入れば郷に従え
薬事屋のひとりごと【第7回】
「水質基準に関する省令の一部を改正する省令」及び「水道法施行規則の一部を改正する省令」の公布等について (環境省のホームページより) 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容を把握いただくと助か
2025/10/17 AD その他関連情報
65歳以上に実施している予防接種
薬事屋のひとりごと【第6回】
65歳以上に実施している予防接種 厚生労働省Webサイトより 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容を把握いただくと助かります。 今回は、「65歳以上に実施している予防接種」についてです。予防
2026/03/13 AD 品質システム
FDA Form 483による指摘事項対応に関するドラフトガイダンス(対訳)
2026/02/27 AD 品質システム
安定性試験で注意すること
ドマさんの徒然なるままに【第89話】 正常性バイアス・前編
日本の原薬工場「KKKKK社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第135回】
2026/03/06 AD 品質システム
医薬品の供給
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第100回】
Something new?
【2026年3月】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
品質保証の分かれ道です
マンガで学ぶGMP基礎動作【第5回】
品質を「守れ」と言う前に「守れる環境」を整えた
奈良から発信する“品質”のコ・コ・ロ──くすりの歴史と現場のいま【第7回】
日本企業が直面する品質マネジメントシステム再構築の必要性
日本の製造所への米国FDA無通告査察の衝撃
2026/03/19 AD 品質システム
英語で監査することの辛さ・楽しさ
ある監査員の憂鬱【第7回】
AD
脇坂 盛雄
古田 ドマ
古田土 真一
望月 清
下条 芳敬
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