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2025/12/12 AD ニューストピックス
《更新》【速報】 ICH／Press Release：11/18 - 11/19 シンガポールでの総会
※初出掲載 （2025.11.27） ※追記更新 （2025.11.28）（2025.12.01）（2025.12.03）（2025.12.12） 11/26付でICH本部から「Press Release: ICH Assembly Meeting, Singapore, 2025」と題して、202
《更新》EMA／ウェブサイト「Questions and answers for biological medicinal products」の更新（2025年12月9日付）
※初出掲載 （2025.12.10） ※追記更新 （2025.12.12） 12/9付でEMAからウェブサイト「Questions and answers for biological medicinal products」が更新通知が発出されています。 生物由来医薬品に関するQ&Aのウェブ
2025/12/12 AD その他
「自分たちの会社は自分たちでつくる」と云う気概を持ってもらえるように
製薬企業における社内コミュニケーション促進事例
1．社内コミュニケーション強化に取り組むきっかけ 昨今の製薬・医薬品業界をめぐる製造プロセスや、品質管理に関する不祥事が相次ぎ、医薬品供給不安の解消は長く時間を要する業界全体の課題として挙げられています。また少子高齢化における生産年齢人口の減少やリスキリングによる労働移動、就労環境の変化による人材不
2025/12/12 AD 品質システム
ドマさんの徒然なるままに【第86話】 お宅はどうですか？／Part 3（曖昧編）
第86話：お宅はどうですか？／Part 3（曖昧編） Part 3（曖昧編）のはじめに 先の第84話のPart 1（情報編）および第85話のPart 2（治験薬編）の続編です。このシリーズは、GMP違反とはならないものの実運用においては盲点になっている可能性のある、自身（自製造所、自社）では気づき
「その問題は防げましたよ！」
統計・確率の視点での品質保証できていますか？
多くの製薬企業の品質問題を見てきて思うことは、統計・確率の視点で品質保証をしていたら、「その問題は防げましたよ！」と思うことが多いです。 今「統計・確率の視点での品質保証できていますか？」と質問されたら、製販、製造所の品質の責任者、そして自分は「Yes」と言えるでしょうか？ 『それでも人生にイエス
日本の原薬工場「HHHHH社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第132回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（102） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ HHHHH社 2023/11/17 施設：原薬工場 ■ Observat
2025/12/12 AD 再生医療
製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (4)
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第80回】
第80回：細胞製造の品質マネジメントシステム (10) ～ 製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (4) ～ はじめに 今回からは、構造設備設計の適格性評価、特に設計時適格性評価（DQ）についてのお話しとなります。 前回のユーザー要求仕様（URS）のお話しにおいて、URSの基本要求事項は網羅的に
2025/12/12 AD 非臨床（GLP）
信頼性基準についての取り組み
医薬品開発における非臨床試験から一言【第72回】
信頼性基準についての取り組み 医薬品開発を考えると、科学的な創造性と共に日本固有の「信頼性基準」への規制対応が取り上げられます。今回は、この信頼性基準への取り組みについてまとめます。新薬の価値を適正に示す研究情報は、承認申請に求められる規制条件です。承認申請資料は、臨床と非臨床に分けられ、臨床はGC
2025/12/12 AD 食品
健康食品GMPの全体像 ― 医薬品GMPとの類似性と責任の所在
【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ～紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築～【第2回】
【第2回】健康食品GMPの全体像 ― 医薬品GMPとの類似性と責任の所在 本稿は、Wellness Daily News（https://wellness-news.co.jp/）に寄稿した記事を再編し掲載します。 Wellness Daily News掲載記事（2025.10.29）『健康食品GM
アーカイブファイルの危険性とその対策を解説
【第13回】ライフサイエンス業界における効果的なサイバーセキュリティ対策とは
サイバー攻撃のトレンドその対策最前線をシリーズで紹介 第四回『アーカイブファイルの危険性とその対策を解説』 RaaS(Ransomware as a Service）*1と呼ばれるランサムウェア攻撃ツール、分業化されたランサムウェアのサービスを提供する不正なビジネスモデルが普及し、技術的な知識がなく