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2026/02/02 AD ニューストピックス
《更新》EMA／ウェブサイト「Questions and answers on the use of Product Lifecycle Management (PLCM) document - Scientific guideline」の新設
※初出掲載 （2026.01.27） ※追記更新 （2026.01.30）（2026.02.02） 2026年1/26付でEMAからウェブサイト「Questions and answers on the use of Product Lifecycle Management (PLCM) docum
【参考】 厚生労働省／「医薬品・医療機器等の回収情報の提供方法について
2026年1/28付で厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課から医薬監麻発0128第１号「医薬品・医療機器等の回収情報の提供方法について」が発出されています。 『医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品・医療機器等」という。）の回収の情報については、独立行政法人医薬品医療
PMDA／医薬品安定供給・流通確認システムの稼働開始に向けた周知等について（依頼）
2026年1/29付でPMDAから「医薬品安定供給・流通確認システムの稼働開始に向けた周知等について（依頼） 」と題する事務連絡が発出されています。 『今般、供給状況報告の内容を医療現場や国民の皆様により迅速かつ簡便にお届けするとともに、製造販売業者における供給状況報告及び供給不安報告に係る事務負担
PMDA／ＭＩＤ－ＮＥＴ®における品質管理・標準化の基本的な考え方に関する動画の視聴について（お知らせ）
2026年1/30付でPMDA医療情報科学部から「ＭＩＤ－ＮＥＴ®における品質管理・標準化の基本的な考え方に関する動画の視聴について（お知らせ）」が発出されています。 『今般、ＭＩＤ－ＮＥＴ®における品質管理・標準化の基本的な考え方に関する動画を作成しました。 また、臨床研究中核病
PMDA／PMDAシンポジウム「既存の診療情報を活用した医療機器開発」の開催
2026年1/30付でPMDAから「PMDAシンポジウム「既存の診療情報を活用した医療機器開発」の開催について（資料掲載・オンライン参加可能人数拡大）」の開催案内が通知されています。 1. 日時 2026年2月3日（火曜日）13時15分から16時45分（予定） なお、シンポジウム終了後、17時より
【参考】 EC／医療機器規制に基づく整合規格が発行
2026年1/30付でECから「New publications of harmonised standards under the medical devices Regulations – January 2026」と題するNews announcementがなされています。 『医
【注意】 米国FDA／QMSRを導入：医療機器査察は更新されたプロセスに基づき実施
2026年1/30付で米国FDAから「FDA implements QMSR: Medical device inspections to be conducted under an updated process」と題する通知が発出されています。 『FDAは2026年2月2日より、品質システム規
米国FDA／RAPSによるweeklyまとめ（2026年1月30日付）
2026年1/30付のRAPSが米国FDAの“weeklyまとめ”を記事として掲載しています。 興味のある方は、下記URLの「This Week at FDA: CDRH annual report, partial shutdown update, and more」をご
EMA／臨床開発におけるベイズ法の活用に関する考察文書作成のためのコンセプトペーパー
2026年1/13付GMP Platformトピック「米国FDA／臨床試験において新薬の安全性と有効性を確認するためにベイズ統計法を活用するスポンサーを支援するためのドラフトガイダンス」に連動してか、2026年1/30付でEMAから「Concept paper for the development
【参考】 EMA／ウェブサイト「Obtaining and maintaining a scientific opinion on a medicine for use outside the European Union」の更新（2026年1月30日付）
2026年1/30付でEMAから「Obtaining and maintaining a scientific opinion on a medicine for use outside the European Union」と題する更新通知が発出されています。 欧州連合域外で使用される医薬品に関