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リアルワールドデータ（RWD）を利活用するには

リアルワールドデータ(RWD)がもたらすもの【第1回】

【第1回】リアルワールドデータ（RWD）を利活用するには 1. 臨床試験の限界 病気になったとき、病院で診察を受け、薬をもらうことがあるだろう。この薬には症状をしずめる効果があると、疑わずに飲む人がほとんどだろう。しかし、薬は必ず劇的な効果をもたらすわけではないと思っている人も多いのではないだ

完成図書は、完成していない

ツルハシを振ったら、ゴールドではなくプラチナだった【第2回】

プロローグ：正解の地図で、迷子になる 知らない土地で、地図を広げる。 地図が正確であれば、現在地と目的地を結ぶルートは見つかる。しかし地図が描いているのは、過去の誰かが「ここに道がある」と記録した結果だ。なぜその道が選ばれたのか、どんな理由で橋が架けられたのかまでは、地図に記されていない。 地図が読

GMP監査マニュアルとは

効率的・効果的なGMP監査を目指して【第2回】

第2回 GMP監査マニュアルとは １．作成の背景 2020年に発生した不正製造問題による健康被害の発生、更に、2021年8月に改正されたGMP省令施行後にもGMP違反による行政処分を受ける企業が多発された。これらの問題は、根本的には製造業者に起因するものであるが、製造業者の管理監督責任を有する製造販

国外航行中のクルーズ船におけるハンタウイルス感染症事例について

薬事屋のひとりごと【第14回】

「国外航行中のクルーズ船におけるハンタウイルス感染症事例について」 国立健康危機管理研究機構 感染症情報提供サイト 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容を把握いただくと助かります。 今回の話

第2回：医薬品製造とScope 1排出量削減：電気設備を活用した「脱・燃料」戦略

電気設備から始めるカーボンニュートラルへの第一歩（Scope 1削減編）

【第2回】医薬品製造とScope 1排出量削減：電気設備を活用した「脱・燃料」戦略 前回のコラムで解説した通り、Scope 1（直接排出）の削減は、工場内の化石燃料使用をゼロに近づける「電動化（電化）」が鍵となります。今回は、この電動化に伴う電気設備の役割と、初期費用（イニシャルコスト）の考え方につ

【第89回】第二の矢

エッセイ：エイジング話【2026年6月】

第二の矢 第一の矢は自分ではコントーロールできないが、第二の矢は自分でもコントロールできる。心理学者でありセラピストでもある、おおのたかゆきさんが自身のサイトで言われます。また、伝統あるこの考えは現在の心理学からも的を得ていて悩み、生きづらさは、第二の矢によってもたらされていることがほとんどです。と

原料メーカー監査の進め方

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第68回】

―原料メーカー監査の進め方― 各会社では新しい部署での仕事をされる方をはじめ、GMP教育も新年度のプログラムに従って実施されていると思います。私事になりますが、５月末でサラリーマン生活も一旦終了となり、振り返ってみると全力疾走だったなと感じています。その一方で、最近は、情報ソースが多岐に渡り、表面的

京一～山を走る⑳～

「マラソン」第20回

46 一番得意なはずのラン 〜灼熱の瓦解〜 フルマラソンのサブ3こそ未達だが、走力には自信があった。 何より、山で100キロ以上走れる「自足」がついている。 おまけに暑さ対策で、ランはわずか12キロに短縮されているのだ。 「キロ4分半で回せば、50分少々で終わる。これはいける！」 そう確信してシュー

英国MHRA／ウェブサイト「Project Orbis」の更新（2026年6月17日付）

6/17付で英国MHRAからウェブサイト「Project Orbis」の更新通知が発出されています。 Project Orbisと称する「抗腫瘍製品レビューのための国際協力を強化し、革新的な治療へのより迅速な患者アクセスを促進する」ことを目指すイニシャティブです。 関係者及び興味のある方は、下記UR

EMA／ウェブサイト「One Health approach」の更新（2026年6月17日付）

6/17付でEMAからウェブサイト「One Health approach」の更新通知が発出されています。 EMAとEUの他の4つの保健・環境機関による“One Health approach”の実施協力で、EUおよび加盟国が健康上の脅威をより効果的に予防、予測、検出、対応で