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2026/08/10 ニューストピックス

PMDA／後発医薬品開発における健康成人を対象とした生物学的同等性試験の安全性確保策に関する考え方（Early Consideration）

8/7付でPMDAから「後発医薬品開発における健康成人を対象とした生物学的同等性試験の安全性確保策に関する考え方（Early Consideration）を掲載しました」 と題して、8/7付事務連絡「後発医薬品開発における健康成人を対象とした生物学的同等性試験の安全性確保策に関する考え方（Early

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2026/08/10 ニューストピックス

EMA ／ウェブサイト「Medicine shortages and availability issues: guidance for companies」の更新（2026年8月7日付）

8/7付でEMAからウェブサイト「Medicine shortages and availability issues: guidance for companies」が更新されています。 医薬品不足と入手性に関する問題についての企業向けガイダンスのサイトですが、今般の更新は、「Guidance f

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2026/08/10 ニューストピックス

米国FDA／Regulatory Focusによるweeklyまとめ（2026年8月7日付）

2026年8/7付のRegulatory Focusが米国FDAの“weeklyまとめ”を記事として掲載しています。 興味のある方は、下記URLの「This Week at FDA: Inspection reorg, acting CBER chief eyes IND r

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2026/08/07 化粧品

コスメ業界研究② バリューチェーンと陰の主役

最新コスメ科学 解体新書【第29回】

コスメ業界研究② バリューチェーンと陰の主役 ・化粧品業界におけるバリューチェーンの全体構造 化粧品業界のバリューチェーンは、原材料の調達から研究開発、製品の製造、そしてマーケティング、流通、最終的な販売・小売に至るまでの一連のプロセスで構成されています。この一連の流れそのものは、食品や日用品といっ

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2026/08/07 品質システム

安定性モニタリング継続中に「規格及び試験方法」の項について承認書の一変又は軽微届を行った際の対応 等

オンラインGMP事例集【011】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄

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2026/08/07 品質システム

I特質の現場実践 ― 監査を「価値ある対話」に変えるコミュニケーション術

今の時代に求められるGMP監査 ～製造所と通じ合うために～【第3回】

特質の現場実践 ― 監査を「価値ある対話」に変えるコミュニケーション術 前回（第2回）では、ISO 19011が定める「監査員に求められる13の特質と行動」について触れました。 第3回となる今回は、これらの抽象的な概念を、実際のGMP監査の現場でどのように実践的なアクションへと変換していくのかを解説

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2026/08/07 品質システム

──米空軍で毎週聞いた金曜の説教

人口を増やすな、人口を減らすな

米空軍で毎週聞いた金曜の説教 はじめに 金曜の午後になると、屈強な軍人が数百人、講堂に集められる。そして上官が真顔で言うのだ。 「よく知らない人と、勢いで結婚するな」 冗談に聞こえるかもしれないが、これが毎週の公式行事である。 私は中学まで日本で育ち、高校からアメリカに渡って、卒業後そのまま米空軍に

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2026/08/07 製剤

打錠工程およびコーティング工程について解説する

「錠剤の製造法とは」[第４回]（最終回）

はじめに 「錠剤の製造法とは」[第３回]では、乾燥工程、整粒工程および打錠前混合工程に関して解説した。 滑沢剤の効果については、杉森１）による興味ある実験報告がある。最初に滑沢剤のみで打錠し、その後に滑沢剤を含まない乳糖顆粒を打錠して錠剤の臼からの抜き出し圧の変化を測定した。代表的な滑沢剤ステアリン

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2026/08/07 品質システム

知識から理解へ ―「工程理解」が支える製造管理と品質保証の基盤―

【2026年8月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第30話：知識から理解へ―「工程理解」が支える製造管理と品質保証の基盤― ・要約 本稿は、医薬品の製造管理・品質管理において、単なる知識の習得ではなく「理解すること」の重要性を論じたものである。GMP教育においては、工程の流れを覚える

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2026/08/07 その他

中国のトイレ事情

【第32回】中国への第一歩：初めての訪問者のための生活と文化のプチガイド ～様々なトピックに焦点を当てて～

中国のトイレ事情 1．中国のトイレ事情：昔と今 中国のトイレ事情は、近年目覚ましい改善を見せています。しかし、都市部と地方部、公共トイレと商業施設などによって差が大きいのも事実です。 1.1 昔 日本も、昔（50年前くらい？）は、同じような状況だったと思いますが、中国国内にも格差があります。 公衆ト

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