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EMA／ウェブサイト「Quality Innovation Group」の更新（2026年3月18日付）

3/18付でEMAからウェブサイト「Quality Innovation Group」の更新通知が発出されています。 品質イノベーショングループ（QIG）は、医薬品の設計、製造、品質管理における革新的なアプローチの実用化を支援するために設立された、実務的な専門家グループです。 関係者および興味のある

開発企業を募集する医薬品

薬事屋のひとりごと【第11回】

開発企業を募集する医薬品 （厚生労働省 ホームページより） 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容を把握いただくと助かります。 今回は、猫と深い関わりがある寄生虫「トキソプラズマ」についてのひ

英語で監査することの辛さ・楽しさ

ある監査員の憂鬱【第7回】

英語で監査することの辛さ・楽しさ 本稿はフィクションを含みます。実在の地名、人物や団体などとは関係ありません。でも、監査経験の浅い皆様の不安を和らげたい、お役に立ちたい気持ちと、お伝えしたい情報に偽りはありません。 英語で監査することの苦労は、よく語られます。企業は通常、ルーチンの監査に通訳を雇う予

仮想空間が働く場所になる日

製造業に令和のゴールドラッシュが静かに始まっている【第5回】

第5話：仮想空間が働く場所になる日 ── 「現場に出向く」から「現場に入ってくる」へ プロローグ：シン三現主義 「現場行ってきます」 「現場入りまーす」 どちらも現場に向かう言葉である。だが、聞こえてくる空気が違う。 前者は製造業やインフラの世界で、プラントへ、工事へ、点検へと物理的に移動するとき

【第86回】オイルショックと水質の可視化

エッセイ：エイジング話【2026年3月】

オイルショックと水質の可視化 1970年代にはオイルショックが起こり、石油枯渇が懸念されました。ただ、このショックは続くことはなく、地球規模懸念はつい最近まで影を潜めておりました。この間に地球温室効果ガス削減は限られた取り組みが続きました。１つ例をあげると、削減量数字を国家間取引材料とする指標へも進

新原料を活用した化粧品ビジネスへの展開に際しての留意点（No.2）

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第65回】

―新原料を活用した化粧品ビジネスへの展開に際しての留意点（No.2）― 化粧品GMPの要求事項を中心に、質管理で気になる事項についてお話をさせて頂いています。前回は、新規原料を活用した“新規化粧品ビジネスの展開について”お話しました。 今回は、もう一歩踏み込んで、他業界の方、

《更新》米国FDA／臨床試験において新薬の安全性と有効性を確認するためにベイズ統計法を活用するスポンサーを支援するためのドラフトガイダンス

※初出掲載 （2026.01.13） ※追記更新 （2026.03.13）（2026.03.19）（2026.03.19） 2026年1/12付で米国FDAから「Use of Bayesian Methodology in Clinical Trials of Drug and Biological

厚生労働省／ヒト細胞由来天然型細胞外小胞（EV）を利用した医薬品の品質確保に関するガイドライン（案）に関するパブコメ

3/17付で厚生労働省医薬局医療機器審査管理課から「「ヒト細胞由来天然型細胞外小胞（EV）を利用した医薬品の品質確保に関するガイドライン（案）」に関する御意見の募集について」と題してパブコメ開始通知が発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 http

EMA／EUにおける医薬品開発を加速させる新たなPRIMEツール

3/18付でEMAから「New PRIME tools to accelerate development of medicines in the EU」と題するNews Releaseが発出されています。 『欧州医薬品庁（EMA）は、未充足医療ニーズに対応する医薬品開発支援を強化するPRIMEプロ

京一～山を走る⑰～

「マラソン」第17回

※長らく連載をストップしており、申し訳ございませんでした。 前回の記事とともにご覧ください。 40 雨、そして迫る夕暮れ そこまで激しい降りではないものの、雨は無情にも路面を黒く濡らしていく。 知っている方はお分かりだろうが、ロードバイクにとって雨の日の路面は足で歩いているときの「氷の上」の感触に近