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英国MHRA／ウェブサイト「Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP)」の更新（2025年1月30日付）

2025年1/30付で英国MHRAから「Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP)」の更新通知が発出されています。 革新的ライセンスおよびアクセス パスウェイ (Innovative Licensing and Access Pathway：ILAP

EMA／ウェブサイト「Falsified medicines: overview」の更新（2025年1月30日付）

2025年1/30付でEMAからウェブサイト「Falsified medicines: overview」の更新通知が発出されています。 偽造薬の概要に関するウェブサイトです。 偽造薬は、欧州で出回ることが多いという証拠かもしれません。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照く

PMDA／ICH M10ガイドライン説明会開催のお知らせ

2025年1/30付でPMDAから事務連絡「ICH M10ガイドライン説明会開催のお知らせ」と題して、説明会開催案内が通知されています。 1. 日時 2025年4月16日（水曜日）14時00分から16時00分（終了時刻は内容に応じて変更する可能性があります） 2. 開催方法 Cisco Webexを

PMDA／令和5年度におけるGCP実地調査及び適合性書面調査調査実績

2025年1/30付でPMDAから「令和5年度「適合性調査の調査実績」について掲載しました」と題して、令和5年度のGCP調査実績が報告されています。 詳細は、下記URLsのウェブサイト「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査・相談に関する共通事項（実施方針、リモート調査、資料提出、信頼性ニュース号外「

EMA／One Health：EU機関が団結してアスペルギルス菌のアゾール系殺菌剤耐性に対処

2025年1/30付でEMAから「One Health: EU agencies unite to tackle azole fungicide resistance in Aspergillus fungi」と題するNews Releaseが出されています。 タイトルを直訳すると、「ワン ヘルス：

USP／Chapter Ensuring Microbiological Quality of Articles of Botanical Originis (ABOs)の提案

2025年1/30付のECA/GMP Newsが「Ensuring Microbiological Quality of Herbal Products」と題する記事を掲載しています。 『USP の新しいChapter <1120> Ensuring Microbiological Qu

医療プロモーションレビュー: 現在の傾向、課題、成功戦略

2024年3/8付のRAPSが「Medical promotional review: Current trends, challenges, and strategies for success」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「医療プロモーションレビュー: 現在の傾向、課題

EMA／Clinical Trials Information System (CTIS) 関連情報（2025年1月29日付）

2025年1/29付でEMAから「Clinical Trials Information System (CTIS) 関連情報」の通知が発出されています。 今回は、以下のものです。 GCP関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 「Clinical trial infor

IMDRF／「医療機器開発における機械学習の適正実践に関する指針」を最終化

2024年7/2付GMP Platformトピック「IMDRF／医療機器開発における人工知能／機械学習 (AI/ML) の実践に関する指針ドラフトを発表」としてお伝えしたIMDRF記事に関連して、2025年1/29付のRAPSが「IMDRF finalizes good machine learni

東京理科大学薬学部では、品質保証担当者 (QA) 等の育成、及びGMP対応マネジメント講座を開講しており、これら講義の1年のまとめとしてQAフォーラムを開催します。

第2回 QAフォーラムのご案内「適切な品質保証に向けて ～QAのあるべき姿の追求～」

█ 第2回 QAフォーラムのご案内 「適切な品質保証に向けて ～QAのあるべき姿の追求～」 薬学部医療薬学教育研究支援センター ▊開催日：2025年3月14日(金) 会場参加(対面講座) Zoom参加 時 間 10:30-17:00 10:30-17:00 場 所 神楽坂キャンパス森戸記