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GMP調査要領と「透明性」の新時代

【解説】GMP調査から読み解く「GMP適合性の本質」【第1回】

※本稿著者によるセミナー ■2026年6月12日（金）開催 GMP査察対応者養成講座 ～国内の実地調査対策と指摘事例から学ぶ～ https://www.gmp-platform.com/seminar_detail.html?id=2781 【第1回】 GMP調査要領と「透明性」の新時代 近年

2026年2月3日に発行されたCSAガイダンス改訂版

【第11回】CSVからCSAへ データインテグリティも踏まえたFDAの新ガイダンス動向

2026年2月3日に発行されたCSAガイダンス改訂版 FDAにおいて医療機器を管轄するCDRHがかねてより進めていた21 CFR Part 820規則のISO 13485:2016化が2026年2月2日に施行された。それに伴い、翌日の2026年2月3日にCSAガイダンスが” Comput

現場は「みんなのワールド」へ

製造業に令和のゴールドラッシュが静かに始まっている【第6回】

第6話：現場は「みんなのワールド」へ ── ゴールドラッシュの鉱脈は空間に積もる英知だった プロローグ：図面からの解放 紙媒体を含めると、私たちはこれまでずっと設計図書と図面とにらめっこをしてきた。 2次元の図面であれ、高機能な3D CADであれ、一部の専門家が抽象化された言語や図式に向き合い、関係

【第87回】数字に拘る世界

エッセイ：エイジング話【2026年4月】

数字に拘る世界 95億人が春節に移動すると訊き、「えー」と一瞬驚きました。中華人民共和国人口は、十数億人の筈なのにです。春節イベントは、40日間も続き延べ人口の6倍に当たる人が移動すると知り納得しました。 60年振りとなる天覧試合が行われたと、ニュースが伝えました。3月8日、天皇陛下御一家は東京ドー

GMP管理体制におけるヒューマンエラー対策

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第66回】

―GMP管理体制におけるヒューマンエラー対策― 新年度を迎え、多くの企業において社内規則や作業標準書に関する教育が実施されていることと思います。化粧品製造所においても、安全教育に続き、実務に直結する教育として、薬機法やGMPに関する理解が重要なテーマとして取り上げられているのではないでしょうか。 し

《更新》【参考】 EMA／公衆衛生上の緊急事態における臨床試験の実施に関するドラフトガイダンス

※初出掲載 （2026.03.05） ※追記更新 （2026.03.06）（2026.04.17） 3/4付でEMAから「Draft guidance on the conduct of clinical trials during public health emergencies」と題するドラフ

《更新》EMA／EUにおける医薬品開発を加速させる新たなPRIMEツール

※初出掲載 （2026.03.19） ※追記更新 （2026.03.20）（2026.04.17） 3/18付でEMAから「New PRIME tools to accelerate development of medicines in the EU」と題するNews Releaseが発出されてい

EMA／ウェブサイト「Paediatric investigation plans」関係の更新（2026年4月16日付）

4/16付でEMAから「Paediatric investigation plans」関係の更新文書が発出されています。 小児向けの医薬品の承認をサポートするために、小児における研究を通じて必要なデータを確実に取得することを目的とした開発計画に関する文書です。 関係者にあっては、下記URLsの更新文

医薬品開発におけるGMP要件とは？

4/16付のECA/GMP Newsが「What are the GMP Requirements for Drug Development?」と題する記事が掲載されています。 タイトルを直訳すれば、「医薬品開発におけるGMP要件とは？」といったところでしょうか。 ICH Q8, Q11やEMAによ

《更新》EMA／ウェブサイト「EU Innovation Network (EU-IN)」の更新（2026年4月15日付）

※初出掲載 （2026.04.16） ※追記更新 （2026.04.17） 4/15付でEMAからウェブサイト「EU Innovation Network (EU-IN)」の更新通知が発出されています。 また同日(4/15)付で「Radiopharmaceuticals EU-IN Horizon