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調査の実際③ ― ラップアップミーティングと指摘事項への対応

【解説】GMP適合性調査の実践的対応ガイド ～本質的な法令遵守を踏まえたGMP適合を目指して～【第5回】

調査の実際③ ― ラップアップミーティングと指摘事項への対応 数日間にわたる調査の集大成が、最終日の「クロージングミーティング（ラップアップ）」です。そして、そこで提示された指摘事項への事後対応ちこそが、企業の改善能力を示す真の正念場と言えるでしょう。 1．ラップアップミーティング：最後の対話の機会

医薬品製造業廃止

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第96回】

医薬品製造業廃止 1．破産手続き Yahoo！JAPANニュース 9/8(月) 15:39配信 （1 医薬品製剤を手がけていたネオクリティケア製薬（神奈川）が破産 ネオクリティケア製薬(株)（TDB企業コード：985188816、資本金1億円、神奈川県厚木市旭町4-18-29、代表プラシャント・シャ

継続と習慣化

【2025年11月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第21話：継続と習慣化 10月６日（2025年）、今年のノーベル生理学・医学賞が制御性T細胞を発見された、大阪大学免疫フロンティア研究所特任教授の坂口志文さんに授与されるとの報道がありました。この快挙にメディアの取材が殺到する中、報道

ウェールズからリバプールへ (6～9日目)

英国周遊ドライブ旅行記 2025【第4回】

ウェールズからリバプールへ (6～9日目) はじめに 暑い夏もやっと終わりましたが、皆さんお元気でしょうか？ 本年65歳になった私は、人間ドックの検査後、遂に高血圧だけではなく、コレステロールの薬も飲み始めました。耳鼻咽喉科でもらう去痰薬、アレルギー薬等も含めて朝、昼、晩それぞれに何かを飲まねばなら

米国／トランプ米大統領、エチレンオキシド（EtO）滅菌の移行期間を延長

11/6付のECA/GMP Newsが「US President Trump extends Transition Period for EtO Sterilisation」と題して、米国FD大統領による7/17付のPresidential Actions「REGULATORY RELIEF FOR

米国FDA／指定申請事前提出書類（Pre-RFD）の作成方法に関する最終ガイダンス

11/6付で米国FDAから「How to Prepare a Pre-Request for Designation (Pre-RFD)」と題する最終ガイダンスが発出されています。 指定申請事前提出書類（Pre-RFD）の作成方法に関するガイダンスです。 関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガ

《更新》【重要】 EC／EudraLex Volume 10：臨床試験ガイドライン（新規＆更新文書）

※初出掲載 （2025.10.31） ※追記更新 （2025.11.07） 10/30付でECから「New and updated documents - EudraLex Volume 10: Clinical trials guidelines」と題するNews Announcementが発出

《更新》英国MHRA／希少疾患治療薬に関する規則の大幅な見直しと規制上の考慮事項

※初出掲載 （2025.11.04） ※追記更新 （2025.11.05）（2025.11.07） 11/3付で英国MHRAから「Major change for rare disease treatments on way, signals MHRA」と題するPress releaseおよび「Ra

日本のGMP体制自体に関する議論 等

オンラインGMP事例集【002】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄

－ツムラ、日薬連品質委員会を経験した富塚氏が語る製薬業界の今－

GMP・GQPの変遷と未来を語る【第4回】

※前回内容「GMP・GQPの変遷と未来を語る【第3回】」 4. 生薬・漢方製剤に関するJPMA自主基準の策定 田中： 次は、生薬・漢方製剤に関する日本漢方生薬製剤協会（JPMA）の自主基準についてお伺いします。あれは大変なご苦労があったのだろうと推測しますが、PIC/S加盟との関係で、当時まだ法令上