14C-標識体を利用した薬物動態試験に関して、これまで試験準備と関連情報さらに試験実施のタイミングについて。

医薬品開発における非臨床試験から一言【第61回】

14C-標識体を利用した薬物動態試験 14C-標識体を利用した薬物動態試験は、ICHガイドラインに沿って血中濃度、組織分布と全身オートラジオグラフィー（WARG）、そして尿・糞・呼気中排泄などの考え方を提案しました。今回は、14C-標識体を利用した試験の準備と関連情報、さらに試験実施のタイミングを示

トキシコキネティクス（TK）をキーワードに、柔軟で科学的な判断を行い、迅速な創薬の取り組みについて。

医薬品開発における非臨床試験から一言【第60回】

トキシコキネティクスの見方 トキシコキネティクス（TKと略します）は、1996年のICH S3A「トキシコキネティクスに関するガイダンス」が基本になります。そして2010年のICH M3(R2)「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」でTK試験の実施

光学異性体の吸収・分布特性は能動輸送が関与すると種差も想定されることについて。

医薬品開発における非臨床試験から一言【第59回】

光学活性体の薬物動態 高尿酸血症治療薬として開発したBOF-4272は、スルフォキシド基を光学不斉中心とするR体とS体からなるラセミ体（下図）です。薬理作用はS体のみに認められるため不斉合成を試みましたが、S体は物理化学的に不安定のため、ラセミ体として研究しました。一般に炭素を不斉中心とする光学異性

「経口投与して効いた」に、PKパラメータが加わることで、有効性に科学的な理論（曝露）について。

医薬品開発における非臨床試験から一言【第58回】

血液採取から始まる血中濃度の解析 非臨床薬物動態（PK）試験は、血液採取による血中濃度の解析より始まります。このデータを基に、開発品目の特性を考えて、順序良く、効率的に取り組まないと、ゴールの見えない『果てしない取り組み』に陥ります。 薬物治療を薬物動態から考えると、投与量そのものよりも血中や組織中

創薬現場におけるコンピュータの歴史と、電子データの保存について。

医薬品開発における非臨床試験から一言【第57回】

PCを用いた研究の解析と進化 創薬研究では、あらゆる場面でPC（パーソナルコンピュータ）を使用し、日々、業務を遂行しています。PC環境は研究環境と同様に進化を続けていますが、ごく最近の歴史であることをご存じでしょうか。今回は、創薬現場におけるコンピュータの歴史と、電子データの保存について、基本的な部

臨床薬物相互作用試験について。

医薬品開発における非臨床試験から一言【第56回】

臨床薬物相互作用試験② 非臨床試験では薬物相互作用（DDI）のメカニズムと安全性のリスクを中心に研究が進められました。これらの情報を基に、医療現場での安全な治療法を定めるために、臨床薬物相互作用（臨床DDI）試験が実施されます。臨床DDI試験は、健康志願者等を対象に、第III相試験開始前に実施さ