質疑（重複等略）について一部抜粋して概説

ICH Q3E 「医薬品の抽出物及び溶出物ガイドライン（案）」

先週（2025/10/10）、厚生労働省／独立行政法人医薬品医療機器総合機構／日本製薬工業協会の企画によるICH Q3E：E&L（Extractables and Leachables）ガイドラインに関する説明会が開催されましたが，質疑応答のやりとりがありましたので，質疑（重複等略）について

2025年9月23日付け CSAガイダンスの対訳（ドラフト版との比較付き）

【対訳】FDA CSA（Computer Software Assurance）ガイダンス最終版

2022年9月13日付で公開されたドラフトに対して、同年11月14日までの２ヶ月間にコメントが募集された後、全く動きのなかったCSAガイダンスに対して、約3年を経た2025年9月23日に突然に何の前触れもなくその最終化版がFDA CDRHから公開された。 筆者はCSAガイダンスの最終版の対訳と、ドラ

Annex 11の詳細内容のうち、注目すべきと考えた点をいくつか解説

PIC/S GMPガイドラインAnnex 11の改訂版ドラフト内容の注目点【第3回】

新たな負担増と感じられた記載事項 ＜定期的な照査＞ Annex 11の従来の「11. 定期的な照査」(Periodic Evaluation)では1段落分だけであった章が、「14. 定期的な照査」(Periodic Review)となり、見出し行を含めて数えると17段落にも増加した。これは、当該の『

Warning Letter 発出後解除会議式次第・ガイド

Warning Letter 発出後解除会議式次第・ガイド

FDAは、Warning letterが発出後、被査察製造所が 改善の進捗、再査察の可否等をFDA に説明する会議を持つための式次第・ガイドラインを発出した https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-document

何が取り入れられず、何が取り入れられたか？

PIC/S GMPガイドラインAnnex 11の改訂版ドラフト内容の注目点【第2回】

今回のガイドラインの改訂版ドラフトの薬事規制的位置づけと法的拘束力 改訂内容の詳細に入る前にそもそもこれらガイドラインの薬事規制的位置づけとその法的拘束力について簡単に考察しておく。結論からいうと、これらはあくまでもガイドラインであり法令そのものではないため、欧州連合(EU)加盟国/米国/わが国にお

Annex 22が示す未来と、現場が抱える課題

【AIシリーズ第1回】PIC/SおよびEU GMP Annex 22 ドラフト版の速報と対訳資料

この度、製薬業界のGMPにおけるAI活用のあり方を大きく左右する、PIC/SおよびEU GMP Annexの新規草案「Annex 22: 人工知能（Artificial Intelligence）」が公開され、欧州委員会とPIC/Sによる共同利害関係者協議が開始されました。AIと共存する未来のGMP