2025/11/21 AD 施設・設備・エンジニアリング
地図が世界を変えた日
製造業に令和のゴールドラッシュが静かに始まっている【第1回】
― 仮想空間を制する者が、産業構造を制する ― 「デジタルツイン」というパラレルワールドが、現実の製造環境を確実に変えつつあります。空間が情報を語る時、誰が富を掴み、誰が取り残されるのか。29年間不完全燃焼を続ける妄想プロセスエンジニアが全6回の連載でお届けします。 第1話:地図が世界を変えた日 ―
【第82回】ライバルと共存
エッセイ:エイジング話【2025年11月】
ライバルと共存 古い町並みが続く京都東山区を歩いていると、ベンガラ格子に並んで貼られたポスターを見付けました。早春に彩を添えるをどりを案内するポスターです。 都をどり・北野をどりは、祇園(ぎおん)と上七軒(かみしちけん)市内でも東と西に少し離れますが、同時期に開催されます。言わばライバル関係ですが共
2025/10/17 AD 施設・設備・エンジニアリング
【第81回】米国でのTOC測定
エッセイ:エイジング話【2025年10月】
米国でのTOC測定 水域の有機汚染に対し、島国日本と大陸に在る米国では大きな隔たりがあること、昭和の時代に顕著となった公害問題とTOC測定との関連にて触れました。 米国との関税交渉の中で、「日本はなぜ米国産コメの輸入を増やさないのか?」という米国大統領が持つ疑問へも、限られた農地日本と広大な農地が在
2025/10/10 AD 施設・設備・エンジニアリング
クリーンルームのいろは②
玄人好みの空調技術【第4回】
第4回 クリーンルームのいろは② 【復習クリーンルームの4原則】 クリーンルームを維持管理するのに大原則があったと思います。 皆さまはもう分かっていますよね。 クリーンルームの4原則(微妙に皆さんの知ってる言葉と違ってるかも。それはお許しを) クリーンルームに塵埃じんあいを、持ち込まない、発生させな
2025/09/19 AD 施設・設備・エンジニアリング
【第80回】公害とTOC
エッセイ:エイジング話【2025年9月】
公害とTOC 昭和の時代に環境汚染が顕著になり、公害(こうがい)という概念が定着しました。公害には2つ、①大気汚染と ②水汚染があります。 ①大気汚染は広い範囲へ汚染が広がる面がありましたが、②水汚染は限られた閉鎖系水域(へいさけいすいいき)での汚染が見付かり、富栄養化現象(ふうえいようかげんしょう
2025/09/12 AD 施設・設備・エンジニアリング
クリーンルームのいろは①
玄人好みの空調技術【第3回】
第3回 クリーンルームのいろは① 工場空調では、よく「クリーンルーム」と言う言葉を聞くと思います。 では、クリーンルームとはどんな部屋でしょうか。ここでもう一度復習しておきましょう。 みなさん、空調玄人なので、そんなこと知っとるわ!と言うかもしれませんが、しばし、私の話を聞いてください。 まずは、ク
2025/12/05 AD 品質システム
GMP省令第17条(回収等の処理)第2項に関する質問 等
オンラインGMP事例集【003】
2025/12/12 AD 品質システム
ドマさんの徒然なるままに【第86話】 お宅はどうですか?/Part 3(曖昧編)
日本の原薬工場「HHHHH社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第132回】
医薬品の適正使用
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第97回】
2025/10/07 AD 品質システム
逸脱に対し、QAはどの程度関与するべきか? 等
オンラインGMP事例集【001】
目的意識と問題意識
【2025年12月】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
「その問題は防げましたよ!」
統計・確率の視点での品質保証できていますか?
-ツムラ、日薬連品質委員会を経験した富塚氏が語る製薬業界の今-
GMP・GQPの変遷と未来を語る【第5回】
2025/12/12 AD 非臨床(GLP)
信頼性基準についての取り組み
医薬品開発における非臨床試験から一言【第72回】
2025/12/12 AD 再生医療
製造環境(構造設備)の設計で大事なもの (4)
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第80回】
AD
脇坂 盛雄
浅井 俊一
中川原 愼也
【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ~紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築~【第1回】
田中 良一
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