「QbDアプローチを活用する製品開発の考え方」のまとめを述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第69回】

第69回：再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (8) ～ 指南書の作成について ～ はじめに ここまでにお話しをした、製品開発（QbDアプローチを活用した製品設計と製品開発）の考え方は、AMEDの再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（QbDに基づく再生医療等製品製造の基

同種MSC製品等の製造工程開発において、考えられる事例の１つを述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第68回】

第68回：再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (7) ～ 製造工程開発をはじめる(5) ～ はじめに 前回、下図（再掲）における、治験開始前に実施する製造工程開発の、設計-1から設計-3について概説しました。設計-3における目標は、「実製造スケールと相同」する製造工程ですが、具体的には

DS決定のために、製造工程開発において実施する設計の考え方について解説を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第67回】

第67回：再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (6) ～ 製造工程開発をはじめる(4) ～ はじめに 今回もまた、下図（再掲）の説明を続けます。前回、現状におけるQbDの考え方として、CQA（重要品質特性）のクリティカリティが低い場合は、治験製造時（遅くとも治験終了）までに、(1)原料

設計-1から設計-3までのそれぞれにおいて、どのようなことを行うべきなのか、雑感を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第66回】

第66回：再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (5) ～ 製造工程開発をはじめる(3) ～ はじめに 前回、下図を示すことで、再生医療等製品（細胞加工製品）の製造工程開発について、設計-1から設計-4までの開発手順の考え方を示しました。細胞加工製品の製品開発では、治験後に新たに実製造ス

我々が行うQbDに関わるAMED事業（ACEプロジェクト）での成果を踏まえ、雑感を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第65回】

第65回：再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (4) ～ 製造工程開発をはじめる(2) ～ はじめに 前回、有効性を担保する明確なCQA値が設定できない細胞加工製品の製品開発では、機能設計が製品設計の理解に影響される（含まれる）ことを考慮する必要があるとお話ししました。これにより、決定

製造工程開発のQbDアプローチの考えを述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第64回】

第64回：再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (3) ～ 製造工程開発をはじめる(1) ～ はじめに 今回より、一連の本題？となる、製造工程開発についてお話しを開始します。ただし、再生医療等製品（細胞加工製品）の場合では、決定された重要品質特性（CQA）より自由に工程を設計できるわけで