FDA 査察の纏め 期間10/1/2024 and 9/30/2025
FDA は HP；FDA Dashboards - CDER Inspections https://datadashboard.fda.gov/cder/cd/inspections.htmにて、FDA の医薬品施設への査察状況を公開している。その結果の要点を下記の様に紹介する。
1．FDAの査察実施の推移
FDA が本格的にGMP査察を開始した2009年から 2026年までの査察数を示す。（図1）、査察の数は、それを3群、査察で#483の発出なし、＃483発出、そしてWorning Letterを発出した件数をまとめている図が下記である。
3分類は
- VAI (Voluntary Action Indicated) - 自主的対応推奨: ＃483が発出される査察
- OAI (Official Action Indicated) - 公式措置必要、発出された＃Form483に対する是正不備と判断されWarning Letterが発出された査察
- NAI (No Action Indicated) – 是正措置不要の査察
2020、2021年、コロナの世界的蔓延で、査察が中止された期間を除いて2000件以上の査察をFDA は行っている。
査察後の製造所による是正措置の必要、不要の数は、2009年の統計資料量では、ほぼ同数である。また、FDA により、査察後の製造所による是正措置の計画案が、受け入れられなかった、warning letter（警告書）が発せられた製造所数は、2009年以降200件前後で推移している。
Warning letterが発せられた是正措置の計画案の不備のCFR 211の項は多岐にわたるが、近年では、211.82 データの完全性の不備がWarning letterの項目として挙げられることが多い。以前からの指摘事項；手順書の不従順、洗浄・交差汚染防止の不備、品質試験の未実施・規格設定の妥当性の欠如が、恒常的にWarning letterの項目に挙がっている。これらのWarning letterに記述されている欠陥はGMPの基本ができていない製造所であることを示唆している。
2025会計年度（2024年10月1日～2025年9月30日）に医薬品部門に発出されたwarning letterの総数は135件であった。そのうち、引用したCFR211の項目の数から分類すると、1位は、211.22 品質部門の責任の欠如（62）、2位、211．100 手順書の不備、3位、211．84品質試験の不備、4位 211.192、逸脱等の調査不足、5位、安定性の不備・不適なデータ管理の順序であった。
発出された地域別では、USが薬60％、外国製造所であった。さらに、外国製造所の内訳では、1位、インド、2位、中国、3位韓国、4位 トルコ、5位カナダの順であった。
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