2026/03/18 AD 新技術
生成AIはCSV(コンピュータ化システムバリデーション)の対象となるのか
<<無料Webinar開催!!>>生成AIシステムのCSV実施とAIリテラシー教育
記事投稿:アガサ株式会社(2026.3.18更新)【PR記事】 <<無料Webinar開催!!>> 生成AIシステムのCSV実施とAIリテラシー教育 ・開催日時:4月22日(水)14:00~16:00 ・申込締切:4月21日(火)16:00 ・会 場:オンライン配信(Zo
2026/01/13 AD 新技術
近年、世界中で問題となっているニトロソアミン類対策について、医薬品製造者向けに製造過程における生成リスクの低減につながる対策をご紹介します。
製薬製造におけるニトロソアミン類対策の新提案 ~空気由来NOxを抑えてリスク低減~
記事投稿:ニッタ株式会社 【PR記事】 (2026.1.13更新) 製薬製造におけるニトロソアミン類対策の新提案 ~空気由来NOxを抑えて製造工程での生成リスクを低減~ 目次 ・ ニトロソアミン類問題の背景 ・ なぜ今、対策が求められるのか ・ 製造工程におけるNOxリスクとそのメカニズム ・ NO
2025/12/03 AD 新技術
医薬品製造におけるニトロソアミン汚染リスクへの新対策 ―日本無機のNOx除去システムによる「環境制御」アプローチとNDSRIs低減の実証事例
医薬品業界におけるニトロソアミン対策と新たな「環境制御」ソリューション ~製造環境からの包括的アプローチ~
記事投稿:日本無機株式会社 【PR記事】 (2025.12.1 更新) 医薬品業界におけるニトロソアミン対策と新たな「環境制御」ソリューション ~製造環境からの包括的アプローチ~ 1.医薬品業界におけるニトロソアミン課題 規制強化の背景と経緯 近年、医薬品中において、発がん性が懸念されるニトロソ
2025/11/20 AD 新技術
大型CO₂インキュベーターにおける微生物汚染リスクと無菌性対策
記事投稿:ニッタ株式会社 【PR記事】 (2025.11.20 更新) 大型CO₂インキュベーターにおける微生物汚染リスクと無菌性対策 はじめに:CO₂インキュベーターの無菌性維持の重要性 微生物培養装置は、医薬品製造やバイオプロセスにおいて無菌環境の維持が極めて重要な設備である。特にコンタミネ
2025/09/29 AD 新技術
本セミナーでは、デジタル技術を活用してバリデーション業務を電子化するメリットを紹介すると共に、「電子化を具体的にどう進めたらよいのか」という疑問に対して、日立産業制御ソリューションズが考えるポイントをお話しします。
<<無料オンラインセミナーのご案内>>バリデーション業務電子化のメリットとポイント ~ValGenesis iVal™のご紹介~
記事投稿:株式会社日立産業制御ソリューションズ(2025.9.29掲載)【PR記事】 <<無料オンラインセミナーのご案内>> バリデーション業務電子化のメリットとポイント ~ValGenesis iVal™のご紹介~ 開催日時:2025年10月17日(金)14:00~15:00 申込期限
2025/07/03 AD 新技術
安全キャビネットのホルムアルデヒド燻蒸に代わる安全な選択肢
安全キャビネットのホルムアルデヒド燻蒸に代わる安全な選択肢 ~蒸気化過酢酸除染の実力~
記事投稿:ニッタ株式会社 【PR記事】 (2025.7.1 更新) 安全キャビネットのホルムアルデヒド燻蒸に代わる安全な選択肢 ~蒸気化過酢酸除染の実力~ 2022年8月に欧州GMP、同年9月にPIC/S GMPから発行されたAnnex 1の改訂版は、無菌医薬品製造における微生物制御の考え方を大
2026/03/13 AD 品質システム
FDA Form 483による指摘事項対応に関するドラフトガイダンス(対訳)
2026/02/27 AD 品質システム
安定性試験で注意すること
ドマさんの徒然なるままに【第89話】 正常性バイアス・前編
日本の原薬工場「KKKKK社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第135回】
2026/03/06 AD 品質システム
医薬品の供給
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第100回】
Something new?
【2026年3月】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
品質保証の分かれ道です
マンガで学ぶGMP基礎動作【第5回】
品質を「守れ」と言う前に「守れる環境」を整えた
奈良から発信する“品質”のコ・コ・ロ──くすりの歴史と現場のいま【第7回】
日本企業が直面する品質マネジメントシステム再構築の必要性
日本の製造所への米国FDA無通告査察の衝撃
2026/03/19 AD 品質システム
英語で監査することの辛さ・楽しさ
ある監査員の憂鬱【第7回】
AD
2025/05/22 AD 新技術
QMSソリューション導入における、メーカーS社医薬品・化粧品部門の「逸脱・変更・CAPA管理」の電子化の事例をご紹介いたします。
【医薬品業界向け】 QA業務管理の電子化による、プロセス効率化の事例をご紹介
2025/02/17 AD 新技術
FDA査察を見据えた製造設備のデータインテグリティ対応
脇坂 盛雄
古田 ドマ
古田土 真一
望月 清
下条 芳敬
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