2026/06/19 AD 化粧品
原料メーカー監査の進め方
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第68回】
―原料メーカー監査の進め方― 各会社では新しい部署での仕事をされる方をはじめ、GMP教育も新年度のプログラムに従って実施されていると思います。私事になりますが、5月末でサラリーマン生活も一旦終了となり、振り返ってみると全力疾走だったなと感じています。その一方で、最近は、情報ソースが多岐に渡り、表面的
2026/06/12 AD 化粧品
品質経営とは
一歩先を目指す化粧品GMPの運用(第2回)
第2章:品質経営とは 前回は化粧品GMPの歴史と立ち位置についてお話ししました。今回は「品質経営」についてお話しします。 目的は「当たり前」の徹底と自律的な改善(5Sの徹底、小集団活動・継続的改善の取り組み)活動です。 GMPの本質は「当たり前のことを当たり前に行う」ことですが、これを継続するのは困
2026/06/05 AD 化粧品
コスメ業界研究① 巨大市場で活動する企業たち
最新コスメ科学 解体新書【第28回】
コスメ業界研究① 巨大市場で活動する企業たち 化粧品の研究開発に携わって30年。その間、ぼちぼちと書籍を執筆したり学術論文を発表したりしてきたところ、「化粧品業界の仕組みについて、教えてほしい」というリクエストを頂く機会が増えてきました。こうしたお声をかけてくださるのは、将来コスメの仕事に就きたい学
2026/05/15 AD 化粧品
ISO22716の基礎についての振り返り
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第67回】
―ISO22716の基礎についての振り返り― 新年度を迎え前回は、会社の規則類や標準書の順守が教育されていることを考えてヒューマンエラー対策についてお話させて頂きました。ヒューマンエラーについてはもう少し深堀したいと思いますが、「品質の作り込み」の柱となっているのがISO 22716(化粧品GMP)
2026/05/08 AD 化粧品
化粧品GMPの歴史と役割(変遷)
一歩先を目指す化粧品GMPの運用(第1回)
今月から12回にわたって「一歩先を目指す化粧品GMPの運用」のお話をします。 ISO化された国際基準の「化粧品GMP(ISO-22716)」は、以下の「三原則」を基本としています。 1)人為的な誤りを最小限にする 2)汚染および品質低下を防止する 3)高い品質を保証するシステムを設計する 「一歩先
2026/05/01 AD 化粧品
小腸壁と口腔内の濡れ③動物実験に代わる新しい安全性評価へ
最新コスメ科学 解体新書【第27回】
小腸壁と口腔内の濡れ③ 動物実験に代わる新しい安全性評価へ 私たちの身体のいたるところにある「粘膜」。小腸・舌・瞳などのヌルヌルとした表面で一体何が起きているのか、どうすればコントロールできるのか? そんな謎を解き明かすために、私たちは寒天ゲルを使って、非常に水に馴染みやすい超親水性の小腸や舌の精巧
2026/06/19 AD 品質システム
GMP監査マニュアルとは
効率的・効果的なGMP監査を目指して【第2回】
2026/06/12 AD 品質システム
日本の原薬工場「NNNNN社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第138回】
2026/06/05 AD 品質システム
GMPとは? 等
オンラインGMP事例集【009】
GMP領域でAI導入が止まる5つの壁
生成AIを巡る期待と現実【第5回】
GMP監査マニュアルの利用実態 ― 浮き彫りになった「現場の不満」とすれ違い
今の時代に求められるGMP監査 ~製造所と通じ合うために~【第1回】
余裕が支える品質と安全 ― 過密な運営が見落とすリスク ―
【2026年6月】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
外部倉庫
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第103回】
ドマさんの徒然なるままに【第92話】 BMP症例・後編
2026/06/12 AD 非臨床(GLP)
非臨床試験の総括・大発見の応用
医薬品開発における非臨床試験から一言【第78回】
2026/06/19 AD 臨床(GCP)
リアルワールドデータ(RWD)を利活用するには
リアルワールドデータ(RWD)がもたらすもの【第1回】
AD
岸 尚希
古田 ドマ
望月 清
【第18回】マイナスからはじめる生物統計学
大橋 渉
コンビネーション製品 ~医薬品と医療機器の間で【第5回】
森川 実千代
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