《更新》米国FDA／臨床試験において新薬の安全性と有効性を確認するためにベイズ統計法を活用するスポンサーを支援するためのドラフトガイダンス

※初出掲載 （2026.01.13） ※追記更新 （2026.03.13）（2026.03.19）（2026.03.19） 2026年1/12付で米国FDAから「Use of Bayesian Methodology in Clinical Trials of Drug and Biological

厚生労働省／治験の実施に係る業務等のパートナー医療機関への委託の取扱いについて

3/18付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から医薬薬審発 0318 第１号「治験の実施に係る業務等のパートナー医療機関への委託の取扱いについて」が発出されています。 『医薬品の治験及び製造販売後臨床試験において、実施医療機関が治験又は製造販売後臨床試験の実施に係る業務の一部を他者に委託する場合は、

厚生労働省／ヒト細胞由来天然型細胞外小胞（EV）を利用した医薬品の品質確保に関するガイドライン（案）に関するパブコメ

3/17付で厚生労働省医薬局医療機器審査管理課から「「ヒト細胞由来天然型細胞外小胞（EV）を利用した医薬品の品質確保に関するガイドライン（案）」に関する御意見の募集について」と題してパブコメ開始通知が発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 http

ICH／M11 CeSHarP ガイドラインの最終化

2026年3/17付のECA/GMP Newsが「Final ICH M11 CeSHarP Guideline」と題して、2回のパブコメを経て最終化段階にあることを伝えています。 “Clinical Electronic Structured Harmonized Protocol (

EMA／ウェブサイト「Quality Innovation Group」の更新（2026年3月18日付）

3/18付でEMAからウェブサイト「Quality Innovation Group」の更新通知が発出されています。 品質イノベーショングループ（QIG）は、医薬品の設計、製造、品質管理における革新的なアプローチの実用化を支援するために設立された、実務的な専門家グループです。 関係者および興味のある

【重要】 米国FDA／医薬品開発における動物実験代替法に関するドラフトガイダンスを公表

3/18付で米国FDAから「FDA Releases Draft Guidance on Alternatives to Animal Testing in Drug Development」と題するNews Releaseが出されています。 『米国FDAは、医薬品開発において動物実験に代わる新たな