《更新》EMA／ICH E21（妊娠中および授乳中の個人の臨床試験への組み入れに関するガイドライン）のパブコメ開始

※初出掲載 （2025.06.05） ※追記更新 （2025.06.06）（2025.06.11）（2025.11.14）（2025.12.12） 6/4付でEMAから「New guideline on inclusion of pregnant and breastfeeding individu

《更新》英国MHRA／Inspectorate Blog：フェーズ1臨床試験における保険審査について

※初出掲載 （2025.11.26） ※追記更新 （2025.12.12） 11/25付で英国MHRAのInspectorate Blogに「Insurance Review in Phase 1 Clinical Trials」と題したブログがアップされています。 フェーズ1臨床試験における保険審

《更新》【速報】 ICH／Press Release：11/18 - 11/19 シンガポールでの総会

※初出掲載 （2025.11.27） ※追記更新 （2025.11.28）（2025.12.01）（2025.12.03）（2025.12.12） 11/26付でICH本部から「Press Release: ICH Assembly Meeting, Singapore, 2025」と題して、202

《更新》EMA／Good Pharmacogenomic Practiceの改訂についてのコンセプトペーパー

※初出掲載 （2025.12.09） ※追記更新 （2025.12.12） 12/8付でEMAから「Concept paper on the guideline revision on good pharmacogenomic practice」と題して、ファーマコジェノミクス（ゲノム薬理学）のGo

《更新》EMA／合成ペプチドの開発・製造に関する新規ガイドラインとウェブサイト更新（2025年12月9日付）

※初出掲載 （2025.12.10） ※追記更新 （2025.12.12） 10/19付GMP Platformトピック「EMA／合成ペプチドの開発・製造に関するドラフトガイドライン」としてお伝えしたドラフトガイドラインですが、12/9付で最終化され、新規ガイドライン「Guideline on th

《更新》EMA／ウェブサイト「Questions and answers for biological medicinal products」の更新（2025年12月9日付）

※初出掲載 （2025.12.10） ※追記更新 （2025.12.12） 12/9付でEMAからウェブサイト「Questions and answers for biological medicinal products」が更新通知が発出されています。 生物由来医薬品に関するQ&Aのウェブ