《更新》PMDA／信頼性保証部説明会2026初夏の開催案内

※初出掲載 （2026.05.18） ※追記更新 （2026.05.29）（2026.06.18） 5/15付でPMDAから「「PMDA信頼性保証部説明会2026初夏」を開催します」と題して、信頼性保証部説明会2025冬の開催案内が通知されています。 『PMDA信頼性保証第一部及び第二部（以下「信頼

PMDA／GMP指摘事例速報（オレンジレターNo.26）

2026年6/17付でPMDAから「オレンジレターNo.26を掲載しました」と題して、No.26「原薬に定められた有効期間／リテスト期間の管理について ―リテスト運用に係る誤解の防止―」が掲載されています。 キツイ言い方かもしれませんが、ハッキリ申し上げて、今回登場する製造所、「用語の（求めている）

厚生労働省／「医療事故を防止するための医薬品の表示事項及び販売名の取扱いに関するＱ＆Ａ」 の一部改正について

6/17付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課 、医薬安全対策課から事務連絡「「医療事故を防止するための医薬品の表示事項及び販売名の取扱いに関するＱ＆Ａ」 の一部改正について」が発出されています。 『医療事故を防止するための医薬品の表示事項及び販売名の取扱いについては、「医療事故を防止するための医薬品

英国MHRA／ウェブサイト「Project Orbis」の更新（2026年6月17日付）

6/17付で英国MHRAからウェブサイト「Project Orbis」の更新通知が発出されています。 Project Orbisと称する「抗腫瘍製品レビューのための国際協力を強化し、革新的な治療へのより迅速な患者アクセスを促進する」ことを目指すイニシャティブです。 関係者及び興味のある方は、下記UR

EMA／DARWIN EU® についてのNews Releaseと通知（2026年6月17日付）

6/17付でEMAから「DARWIN EU® continues expanding its capacity to deliver real-world data studies」と題するNews Releaseとともに、関連通知が数点発出されています。 DARWIN EU® とは

EMA／ウェブサイト「One Health approach」の更新（2026年6月17日付）

6/17付でEMAからウェブサイト「One Health approach」の更新通知が発出されています。 EMAとEUの他の4つの保健・環境機関による“One Health approach”の実施協力で、EUおよび加盟国が健康上の脅威をより効果的に予防、予測、検出、対応で