《更新》【重要】 厚生労働省／申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について

※初出掲載 （2026.07.29） ※追記更新 （2026.07.31） 7/27付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課、医療機器審査管理課、医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課から医薬薬審発0727第 11号 、医薬機審発0727第３号、医薬安発0727第８号、医薬監麻発0727第５号 「申請書等

《更新》【重要】厚生労働省／輸出⽤医薬品、輸出⽤医療機器等の証明書の発給について

※初出掲載 （2026.07.29） ※追記更新 （2026.07.31） 7/27付で厚生労働省医薬局から医薬発0727第１号「輸出⽤医薬品、輸出⽤医療機器等の証明書の発給について」が発出されています。 『輸出先国等の要求に応じ、輸出される医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療

《更新》厚生労働省／医薬品等申請に係る手数料及び登録免許税の電子納付について

※初出掲載 （2026.07.29） ※追記更新 （2026.07.31） 7/27付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課、医療機器審査管理課 から医薬薬審発0727第２号、医薬機審発0727第 1号 「医薬品等申請に係る手数料及び登録免許税の電子納付について」が発出されています。 『今般、行政手続に

《更新》米国FDA／Revised Draft Product-Specific Guidances for Certain Generic Peptide Products（2026年7月28日付）

※初出掲載 （2026.07.29） ※追記更新 （2026.07.31） 今まで、GMP Platformトピック「米国FDA／Upcoming Product-Specific Guidances for Generic Drug Product Development」としてお伝えして来たウェ

《更新》英国MHRA／アンビエント・ボイス・テクノロジー（AVT）の規制上の位置付けを明確化し、ガイダンスを発出

※初出掲載 （2026.07.30） ※追記更新 （2026.07.31） 7/29日付で英国MHRAから「MHRA clarifies regulatory status of ambient voice technologies used in the NHS」と題するPress release

【重要】 厚生労働省／輸出用化粧品の証明書の発給について

7/27付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から医薬薬審発0727第４号「輸出用化粧品の証明書の発給について」が発出されています。 『輸出用化粧品の証明書の発給に係る取扱いについては、「輸出用化粧品の証明書の発給について」（令和３年８月２日付け薬生薬審発第１号・薬生安発0802第１号厚生労働省医薬・