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2025/01/24 AD 医薬品

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2025/01/17 AD 品質システム

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2025/01/17 AD 品質システム

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2025/01/17 AD 製造（GMDP）

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2025/01/29 AD 品質システム

東京理科大学薬学部では、品質保証担当者 (QA) 等の育成、及びGMP対応マネジメント講座を開講しており、これら講義の1年のまとめとしてQAフォーラムを開催します。

第2回 QAフォーラムのご案内「適切な品質保証に向けて～QAのあるべき姿の追求～」

2025/01/17 AD 新技術

データインテグリティー（DI）は、今や全ての企業に求められる重要なテーマです。日本国内でも、DI問題に起因する不正や供給不足が相次ぎ、いまや企業全体で取り組むべき「ビジネスリスク」の一つとなっています。

<＜無料Webinar開催！！＞＞データインテグリティー：FDA査察のポイントと対応策～FDAが期待する品質マネジメント体制～

2024/12/06 AD 新技術

JSR株式会社ライフサイエンス事業部バイオプロセス部は、抗体医薬の精製工程で用いられる次世代プロテインAアフィニティクロマトグラフィー担体 Amsphere™ A3をお届けしております。

JSRのプロテインAアフィニティ担体 Amsphere™ A3

2024/12/06 AD 新技術

Amsphere™ A+は、抗体精製に使用される新しいプロテインAアフィニティクロマトグラフィーレジンです。JSRが独自で設計した新規プロテインAリガンドと担体粒子により、業界最高レベルの高い動的結合容量(DBC)、１M NaOH耐性および優れた圧力特性を実現しています。

JSRの最新Protein A アフィニティ担体 Amsphere™ A＋

2024/12/02 AD 製剤

ここでは洗浄バリデーションを例にPV Stage 3の取り組みについて考えてみたい。

Process Validation Stage 3に対する取り組み－洗浄バリデーションを例に－

2024/10/25 AD 新技術

QMSソリューション導入における、メーカーS社医薬品・化粧品部門の「逸脱・変更・CAPA管理」の電子化の事例をご紹介いたします。

【医薬品業界向け】 QA業務管理の電子化による、プロセス効率化の事例をご紹介

2024/10/18 AD その他

第18期『GMP Auditor育成プログラム』の講義を行いました。

『GMP監査担当者養成講座』18期開催レポート

2024/08/30 AD 製造システム

プロアクティブなアプローチ（問題が発生しないように予防措置を講じる）について。

製薬企業における品質管理の役割の革新とデジタルトランスフォーメーション

2023/10/02 AD 新技術

PIC/S GMP ANNEX1改訂版発出について。

PIC/S GMP ANNEX１における清浄化と消毒に関わる要求事項について

2023/09/08 AD 新技術

7月にサーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社横浜アナリティカルセンターにてラボツアーと共に開催した本講演を、ご好評につき録画配信致します。

【Web録画配信】科学分析デジタルデータの品質管理セミナー～サーモフィッシャーサイエンティフィックのシステムを用いたレポートバリデーションとラボにおけるCSVの事例と実践～

2023/05/26 AD 新技術

昨今、改正GMP省令にデータインテグリティ（DI）関連の要件が盛り込まれたことや、GMP違反などの不正製造事案が相次ぐなど規制対応の必要性が増している背景が重なり、製薬業界でラボ情報管理システム（LIMS）を導入する企業が増えている。LIMSの特長や導入におけるメリットは、どのようなものがあるのだろうか。

ラボの業務効率化とデータインテグリティ対応強化の両立を実現させるために～LIMS導入のメリットや課題を探る～