GMP監査マニュアルとは

効率的・効果的なGMP監査を目指して【第2回】

第2回 GMP監査マニュアルとは １．作成の背景 2020年に発生した不正製造問題による健康被害の発生、更に、2021年8月に改正されたGMP省令施行後にもGMP違反による行政処分を受ける企業が多発された。これらの問題は、根本的には製造業者に起因するものであるが、製造業者の管理監督責任を有する製造販

ドマさんの徒然なるままに【第92話】 BMP症例・後編

第92話：BMP症例・後編 後編のはじめに 前編に続いて、2021年に発出された改正GMP省令＊１（現行版です）をベースに、「こんなことしちゃダメだよ！」、「こんなんじゃダメだよ！」といった事項を改正GMP省令の条項順に列挙しました。本後編では、第11条の3 製品品質の照査から第20条 文書及び記

GMP領域でAI導入が止まる5つの壁

生成AIを巡る期待と現実【第5回】

GMP領域でAI導入が止まる5つの壁 (画像は生成AIを用いて作成しています。) 製薬業界でAI活用への関心は高まっていますが、GMP領域ではPoC止まりで導入が進まないケースも少なくありません。本記事では、AI導入が止まる背景にある5つの壁を整理し、その本質と乗り越える視点を解説します。 はじめに

日本の原薬工場「NNNNN社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第138回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（108） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ NNNNN社 2025/2/21 施設：原薬工場 査察官：Matthe

GMP監査マニュアルの利用実態 ― 浮き彫りになった「現場の不満」とすれ違い

今の時代に求められるGMP監査 ～製造所と通じ合うために～【第1回】

GMP監査マニュアルの利用実態 ― 浮き彫りになった「現場の不満」とすれ違い 昨今、医薬品業界における品質不正事案が相次ぐ中、製造販売業者（製販）による製造業者への管理監督、すなわち「GMP監査」の重要性がかつてなく高まっています。 こうした背景から、厚生労働科学研究の成果として令和5年には「GMP

GMPとは？ 等

オンラインGMP事例集【009】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄