花火見物 ～ 医薬品の製造設備

化学屋の問わず語り【第1回】

花火見物 ～ 医薬品の製造設備 早いもので、私がシーエムプラスの一員になって13年、製薬会社に勤務中から通算すると、品質保証業務に従事して23年が経ちました。今でこそ、GMDP品質保証の奥深さ面白さの虜になっていますが、QAに異動となる前は、化学合成原薬の製造プロセス研究を担当しており、学生時代の専

私が経験したGMPの半世紀 品質を保証する科学：GMPの歴史と本質【第3回】

【第3回】 GMPからPQSへの変遷 1963年にGMPが始まった当初は、QC部門が実施する「試験」が主役でしたが、GMPの進展を受け試験以外の文書管理、変更管理、逸脱管理などの複雑な業務が激増しました。そこで、1978年、FDAはCGMPを改訂し、QC部門の権限を大幅に強化し、「製造部門からの独立

FDA の医薬品施設への査察状況の要点を紹介する。

FDA 査察の纏め　期間10/1/2024 and 9/30/2025

FDA 査察の纏め 期間10/1/2024 and 9/30/2025 FDA は HP；FDA Dashboards - CDER Inspections https://datadashboard.fda.gov/cder/cd/inspections.htmにて、FDA の医薬品施設への査察状

第3回：奈良県における取組み～行政と企業の理想的な関係を目指して～

行政と現場で紡ぐ品質文化　～「医薬品製造業者等の品質保証体制強化」とその先へ～【第3回】

■対談者： • 橋本 明日香（奈良県庁 薬務行政担当） • 田中 良一（株式会社シーエムプラス シニアコンサルタント / 元厚労省GMP指導官・元京都府庁） ■実施日時：2026年3月19日（木） ■実施場所：株式会社シーエムプラス（神奈川県横浜市） ■第3回：奈良県

マネジメント層とQAとの関係性 ―― 会議室で起きていること

バイオ医薬品分野における品質保証責任者の独り言【第7回】

第7回：マネジメント層とQAとの関係性 ― 会議室で起きていること はじめに：「QAがうるさい」と言った瞬間に、品質文化は死に始める 品質問題が起きたとき、一部のマネジメント層はしばしばこう言う。「なぜQAはもっと早く止めなかったのか」である。その一方で、納期が遅れたり、顧客対応が炎上したりすると、

GMP監査マニュアルの活用

効率的・効果的なGMP監査を目指して【第3回】

第3回 GMP監査マニュアルの活用 効率的・効果的な監査が広がって、製造販売業者と製造業者の両者にとって監査がWin-Winとなることを願って、第3回～第6回の投稿内容には、個人的な経験や考え方に基づいた踏み込んだ内容も含まれていますので、ご留意ください。 １．GMP監査マニュアルの位置付け GMP