2024/10/25 AD レギュレーション
BRIXITに伴う、医薬品の流通の暫定期間が終了に伴い、新たなwinzor framが発効しました。2Pに翻訳ダウンロード可能です。
Wholesalers & manufacturers guidance
BRIXITに伴う、医薬品の流通の暫定期間が終了に伴い、新たなwinzor framが発効 Wholesalers & manufacturers guidance following agreement of the Windsor FrameworkPublished 12 Septem
2024/08/02 AD レギュレーション
FDAは、7/25に無菌製剤容器に関する変更管理の指針を最終ドラフトとして発出しました。2Pに全文ダウンロード可能です。
Container Closure System and Component Changes: Glass Vials and Stoppers
Container Closure System and Component Changes: Glass Vials and Stoppers https://www.fda.gov/media/167925/download I. INTRODUCTION FDA is issuin
2024/05/31 AD レギュレーション
医薬品および医療機器の法規体制の改革について。
中国の原薬、添加剤、包装資材の関連審査制度
1 背景 2015年の中国医薬品規制改革以降、中国国家食品医薬品監督管理総局CFDA(2018年以降は、中国医薬品監督管理総局(NMPA, National Medical Product Administration)に改称)は、国務院の指示に基づき、医薬品および医療機器の法規体制の改革を進めてい
2024/04/05 AD レギュレーション
FDA は、3月18日、「人工知能と医療製品: CBER、CDER、CDRH、OCP がどのように連携しているか」を発表した。
Artificial Intelligence & Medical Products:
Artificial Intelligence & Medical Products: How CBER, CDER, CDRH, and OCP are Working Together FDA は、3月18日、「人工知能と医療製品: CBER、CDER、CDRH、OCP がどのように
2024/03/22 AD レギュレーション
FDA、CDER, CBERは、新薬の2023年の登録状況;Advancing Health Through Innovation: New Drug Therapy Approvals 2023を発表した。
アメリカでの画期的新薬の登録
アメリカでの画期的新薬の登録 FDA、CDER, CBERは、新薬の2023年の登録状況;Advancing Health Through Innovation: New Drug Therapy Approvals 2023を発表した。 CDER https://www.fda.gov/drugs
2023年中国医薬品監督管理局は20社の医療機器メーカーに対して、飛行査察(無通告査察)を行った。
2023年中国医療機器飛行査察指摘事項
2023年中国医薬品監督管理局は20社の医療機器メーカーに対して、飛行査察(無通告査察)を行った。指摘事項は、医療機器GMPの章の構成に従い、下記11方面計176項目が取り上げられている。 176項目の指摘事項のうち、クリティカル指摘事項は2項目で、そのほかは全部微小指摘事項である。クリティカル指摘
2025/01/24 AD 医薬品
錠剤の製造法、錠剤物性に影響する因子について。
「打錠とは」【第1回】
2025/01/31 AD 品質システム
国内製薬企業に求められる供給安定性。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第59回】
引き続き、医薬品の「モノづくり」と小集団活動(3)について。
医薬品のモノづくりの歩み【第37回】
前回に引き続き参考になる規範について解説する。
製薬事業所のペストコントロール【第15回】
リーン シックスシグマそこが知りたい。
【第68回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン シックスシグマそこが知りたい”
2025/01/24 AD 医療機器
今回はGLPについて述べたいと思います。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第61回】
前回に引き続き、改正GMP省令によって変わったこと。
【第2回】今、求められるQA部門の体制の構築について
プレシジョンメディスンに寄与するデジタルヘルス。
【第20回】デジタルヘルスで切り拓く未来
2025/01/31 AD 化粧品
今回は、製品運営に関わる文書管理、特に製品に関する必要な情報の文書化について。
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第52回】
2025/01/24 AD 食品
食品業界におけるSDGsや脱炭素への取り組みについて。
【第1回】食品業界の挑戦:SDGsと脱炭素が変える未来
AD
田中 良一
阪本 光男
エッセイ:エイジング話【第71回】
布目 温
【第9回】私が経験した(GMP)医薬品製造にまつわる話~喫煙室のOBぼやき噺 編~
曽根 孝之
勝田 真一
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