ここでは洗浄バリデーションを例にPV Stage 3の取り組みについて考えてみたい。

Process Validation Stage 3に対する取り組み －洗浄バリデーションを例に－

2011年FDAは、それまでのプロセスバリデーション（PV）の考え方を大きく変更するガイダンス（それまでは、ガイドラインであった）を発表した1）。新たなガイダンスのポイントは、それまでの3ロットの連続製造によるプロセスの検証から、①プロセス設計の段階（Stage 1）、②設計されたプロセスが実際の

引き続き、貼付剤の製造方法について解説する。

経皮吸収製剤　～基礎から応用まで～【第9回】

8．貼付剤の製造方法 8.2 テープ剤の製造方法 テープ剤の製造方法についてもパップ剤と同様に概略が日本薬局方に記載されている。すなわち、製造工程の範囲は、有効成分及び添加剤の混錬、展膏・裁断、充てん、包装、試験・保管で、重要工程は混錬工程、展膏・裁断工程、充てん工程である。樹脂やプラスチック、ゴム

貼付剤の製造方法について解説する。

経皮吸収製剤　～基礎から応用まで～【第8回】

8．貼付剤の製造方法 8.1 パップ剤の製造方法 パップ剤、テープ剤に代表される貼付剤の製造方法については、概略が日本薬局方解説書に記載されている。これによるとパップ剤は水溶性高分子化合物又はこれらの混合物を基剤とし、これに有効成分を溶解剤に溶解したもの、さらには増粘剤、軟化剤、結合剤、pH調節剤、

経皮吸収量とFluxの考え方についてを解説する。

経皮吸収製剤　～基礎から応用まで～【第7回】

7．目標とする経皮吸収量とFluxの考え方 全身性の経皮吸収製剤の場合、使用性、粘着性や安定性などを考慮して候補処方を考えるが、最も考慮しなければならないのが有効性を示すための有効性を示す血中濃度である。簡易的にはin vitro皮膚透過実験を行い、単位時間当たりの薬物透過量を求める。この目的とする

経皮吸収製剤（貼付剤）に用いられる包装について。

経皮吸収製剤　～基礎から応用まで～【第6回】

６．経皮吸収製剤（貼付剤）に用いられる包装 製剤設計において、処方検討と同様に重要な因子として包装材料の選択がある。第18改正日本薬局方「製剤包装通則」によると、医薬品包装（ここでは薬袋とする）は、有効期間にわたって規定される医薬品の品質規格を保証できるよう、その適格性を開発段階で十分に検討すること

前回に引き続き経皮吸収製剤に用いられる製剤添加物について解説する。

経皮吸収製剤　～基礎から応用まで～【第5回】

５．経皮吸収製剤に用いられる製剤添加物（2） ５．３ 吸収促進剤 多くの薬物は角層がバリアとなり、皮膚からの薬物吸収が限られどのような薬物であっても薬効を発現する必要十分量は皮膚透過する訳では無いことは既に述べた。つまり経皮吸収製剤として製品化されたら良いという化合物でも、目標となる皮膚透過量が得ら