前回に引き続き、改正GMP省令によって変わったこと。

【第2回】今、求められるQA部門の体制の構築について

1.4 安定性モニタリング（GMP省令第11条の２） 安定性モニタリングであるが、安定性モニタリング検体の採取、保管、そして実際に都度の試験を行うことをイメージとしている方が多いのではないだろうか。 もちろん上記の内容については、QC部門が管理を行うこととなると考えるが、条文（表４）では、安定性モニ

プレシジョンメディスンに寄与するデジタルヘルス。

【第20回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「プレシジョンメディスンに寄与するデジタルヘルス」 ●要旨 プレシジョンメディスン（精緻医療）に関連するデジタルヘルスは今後ますます増えていくでしょう。医療従事者を支援し、それぞれの患者さんの医療と暮らしに寄り添います。医療の効率化が必須である今、欠かせませんが、セキュリティやプライバシーにも十分な

今回はGLPについて述べたいと思います。

医療機器の生物学的安全性　よもやま話【第61回】

GLPのはじまり これまで2か月にわたりデータの信頼性確保に関する取り組みや規制について述べてきましたが、今回はGLPについてお話したいと思います。 GLPのフルスペルはGood Laboratory Practiceで、昔、日本語では優良試験所規範と確か訳されていたように思います。私が獣医学生であ

改正GMP省令によって変わったこと。

【第1回】今、求められるQA部門の体制の構築について

田中良一です。もしかしたら名前を知っていただいている方もおられるかもしれません。 私は、今年の６月末まで京都府庁にて約18年間、公務員をしていました。 そのうち、11年間はGMPなど薬事行政を担当しており、2018年４月からの２年間は厚生労働省に出向し、今の医薬局監視指導・麻薬対策課にてGMP指導官

データインテグリティについて述べたいと思います。

医療機器の生物学的安全性　よもやま話【第60回】

データインテグリティ 前回はデータの信頼性について、信頼性基準とGLPの概要をお話しました。その中で少し触れたデータインテグリティについて話題にさせていただきます。 GMPプラットフォームをご覧になっている皆さまに、データインテグリティのお話をするのは誠におこがましいことで、果たして私のような者が話

XRがもたらすもの。

【第19回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「XRがもたらすもの」 ●要旨 「XR（クロスリアリティ）」が身の回りに登場しています。「VR（仮想現実）」は医療や福祉の現場ではよく使われるものになりました。MR（複合現実）」や「AR（拡張現実）」も現実への投影など、暮らしを豊かにするものとして見かけるようになりました。それらをデジタルヘルスに活