無菌保証

コンビネーション製品 ～医薬品と医療機器の間で【第5回】

第５回 無菌保証 1. 滅菌方法を「なんとなく」で選んでいませんか？ 新製品を開発する際、「これまでの薬剤はオートクレーブで滅菌していたから」「容器はEOG滅菌だったから」という慣習だけで選んでいないでしょうか。 過去のデータを活用すれば設定は容易かもしれませんが、素材の劣化や長期安定性を考慮すると

フィジカルAIが動き出す

【第32回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「フィジカルAIが動き出す」 ●要旨 フィジカルAI（人工知能）が注目されています。フィジカルAIには、物理的な作用点がありますが、まずは、状況判断というインプットに目配りしましょう。その上で、役に立つとは何かを真摯に考えておくことが求められるでしょう。 社会的な受容が整う中で、フィジカルAIを医療

プレフィルドシリンジの規格及び試験方法

プレフィルドシリンジの製剤設計【第5回】

プレフィルドシリンジの規格及び試験方法 今回は、製剤処方と容器及び製造方法が決まった製剤について、製造販売承認申請として作成する資料であるコモン・テクニカル・ドキュメント（CTD）の品質に関する概括内容について紹介するとともに、プレフィルドシリンジ特有の規格及び試験方法などについて解説する。 1．C

製剤の製造工程について

プレフィルドシリンジの製剤設計【第4回】

今回は、プレフィルドシリンジ製剤の製造工程についてお話しする。 1．製造工程の開発 プレフィルドシリンジ製剤の製造ラインは、バイアル製剤の製造工程に追加してキャップ、プランジャーストッパー（ガスケット）、シリコンオイルおよびプランジャー等の資材が追加される工程となる。図1 に最終滅菌製剤の製造工程フ

2026年2月3日に発行されたCSAガイダンス改訂版

【第11回】CSVからCSAへ　データインテグリティも踏まえたFDAの新ガイダンス動向

2026年2月3日に発行されたCSAガイダンス改訂版 FDAにおいて医療機器を管轄するCDRHがかねてより進めていた21 CFR Part 820規則のISO 13485:2016化が2026年2月2日に施行された。それに伴い、翌日の2026年2月3日にCSAガイダンスが” Comput

ユーザビリティ

コンビネーション製品 ～医薬品と医療機器の間で【第4回】

第4回 ユーザビリティ さて、皆さまはお弁当に付いている醤油の小袋を開けようとして失敗したことはありませんか？ 目的の食材ではなくご飯にかかってしまったり、勢い余って服を汚してしまったり。あるいは、切り口が見つからず、ようやく見つけても全く切れずに諦めてしまったり…… 。