～法改正が示す責任役員と総責の「権限と義務」～
前回（第1回）は、相次ぐ行政処分から見えてきた「組織の深層」と、過度な生産プレッシャーが不正を生む構造などについて解説しました。
第2回となる今回は、こうした業界の課題に対して行政がどのようなメス（法令改正等）を入れたのか、令和元年および令和7年の薬機法改正が示す、総括製造販売責任者（総責）に与えられた責任と権限について考えます。
1．令和元年改正が問う「ガバナンスの構造」
過去の違反事案を振り返ると、問題の根源は以下の2つの類型に大別されます。
- 類型1： 違法状態（承認書と異なる製造など）にあることを役員として認識しながら、その改善を怠り、漫然と違法行為を継続していたケース。
- 類型2： 適切な業務運営体制や監督体制が構築されていないことにより、そもそも違反行為を発見、または改善できないケース。
これらを重く見た行政は、令和元年の薬機法改正において「法令遵守体制の整備（構築・運用）」を義務化しました。
ただし、これらは書かずとも当たり前にされるべきことでした。
法令を遵守することは当然であり、通常、複数人で組織される法人は、法人（組織）として法令遵守をしていかなければならず、そのためには法令遵守体制が不可欠です。
そしてここで明確に位置付けられたのが「責任役員」です。
市場に出した医薬品等の最終責任は製造販売業者、すなわち責任役員にあります。
経営層が「現場の違反を知らなかった」では済まさないぞ、と法制化によって明確化されたのです。
そして、現場における法令遵守の問題点を最も知り得る（理解できる）者として、「総責」は、現場に問題があれば、責任役員へ意見を申述し、その記録を残すべきと、ガバナンスの根幹を担うような位置付けとされたのです。
2．「変更命令」の対象拡大と総責の重要性
令和7年改正薬機法では、令和9年5月20日に施行予定の内容において「誰が責任を果たしていたか（いなかったか）」がより厳格に問われる時代となることが想像できます。
これまでも総責や製造管理者は変更命令の対象でしたが、法改正により、医薬品については、品質保証責任者（品責）や安全管理責任者（安責）といった各責任者に対しても、直接的な責任追及（変更命令）が追加されました。
さらに、令和元年薬機法改正では他法令との調整が難しく見送られた「責任役員への変更命令」についても採用されたのです。
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