FDA Form 483による指摘事項対応に関するドラフトガイダンス（対訳）

はじめに
2026年3月9日付（追記更新あり）GMP Platformトピック「【重要】 米国FDA／医薬品CGMP査察終了時のForm 483による指摘事項への対応に関するドラフトガイダンス」として既にご存じかと思いますが、2026年3月6日付で米国FDAからGuidance for Industry「Responding to FDA Form 483 Observations at the Conclusion of a Drug CGMP Inspection」^＊１が発出されました。本ドラフトガイダンスは、2026年3月6日付（発行は2026年3月9日付）のFederal Register「Responding to FDA Form 483 Observations at the Conclusion of a Drug CGMP Inspection: Draft Guidance for Industry」^＊２に基づき、ウェブサイト「GUIDANCE DOCUMENT」として公開されました^＊３。

国内外を問わず、ヒト用および動物用の医薬品すべて（コンビネーション製品を含む）を適用対象としているため、米国に医薬品を輸出している本邦企業はFDAによる査察を受ければ、その程度に関わらず何らかの指摘としてForm 483を受ける可能性があります。従来Form 483については、Warning Letterと異なり、具体的な対応の手順が示されていませんでした。そんな背景もあり、今般、本ドラフトガイダンスが発出されました。

本ドラフトガイダンス発出に際して、米国FDAは当該ウェブサイト「GUIDANCE DOCUMENT」に次のようなコメントをつけています^＊3。水色が和訳です。

『The Food and Drug Administration (FDA, Agency, or we) is announcing the availability of a draft guidance for industry entitled “Responding to FDA Form 483 Observations at the Conclusion of a Drug CGMP Inspection.” This guidance is intended for foreign and domestic human and animal drug manufacturing establishments inspected by FDA whose drugs are regulated by the Center for Drug Evaluation and Research (CDER), the Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), and the Center for Veterinary Medicine (CVM). The purpose of this guidance is to assist manufacturers who choose to respond to FDA when they receive an FDA Form 483 Inspectional Observations (FDA 483) at the conclusion of a drug inspection to assess conformity with current good manufacturing practice (CGMP) requirements.』

『米国食品医薬品局（FDA、庁、または私たち）は、業界向けのガイダンス案「医薬品CGMP査察終了時のFDA Form 483による指摘事項への対応」を公開しました。このガイダンスは、医薬品評価研究センター（CDER）、生物製剤評価研究センター（CBER）、および獣医学センター（CVM）によって規制されている医薬品をFDAが査察する国内外のヒト用および動物用医薬品製造施設を対象としています。このガイダンスの目的は、医薬品査察の終了時にFDA Form 483査察指摘事項（FDA 483）を受け取った際に、FDAに回答することを選択した製造業者を支援することです。この査察は、現行適正製造基準（CGMP）要件への適合性を評価するためのものです。』

なお、対訳は、基本的には英語原文の直訳を意識しており、個人的な解釈による補足等はしておりません。