6/11付のECA/GMP Newsが「Revised USP Elastomeric Components Chapters」と題して、エラストマー容器施栓系関係のUSP各条の改訂を予定しているという記事を掲載しています。
以前の提案は取り下げられ、今回改訂予定は、以下の通りです。
<381> Elastomeric Closures for Injections (New proposed title: ELASTOMERIC COMPONENTS IN INJECTABLE PHARMACEUTICAL PRODUCT PACKAGING/DELIVERY SYSTEMS)
<382> Elastomeric Component Functional Suitability in Parenteral Products Packaging /Delivery Systems
<1381> Assessment of Elastomeric Components Used in Injectable Pharmaceutical Product Packaging/Delivery Systems
<1382> Assessment of Elastomeric Component Functional Suitability in Parenteral Products Packaging /Delivery Systems
CMC関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/revised-usp-elastomeric-components-chapters
ちなみに、関連情報としては、2018年3/28付GMP Platformトピック「USP／容器施栓系関係のUSP各条を再考 」及び2018年5/4付トピック「注射剤のエラストマー施栓の品質基準 」としてお伝えしています。
以前の提案は取り下げられ、今回改訂予定は、以下の通りです。
<381> Elastomeric Closures for Injections (New proposed title: ELASTOMERIC COMPONENTS IN INJECTABLE PHARMACEUTICAL PRODUCT PACKAGING/DELIVERY SYSTEMS)
<382> Elastomeric Component Functional Suitability in Parenteral Products Packaging /Delivery Systems
<1381> Assessment of Elastomeric Components Used in Injectable Pharmaceutical Product Packaging/Delivery Systems
<1382> Assessment of Elastomeric Component Functional Suitability in Parenteral Products Packaging /Delivery Systems
CMC関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご
https://www.gmp-compliance.
ちなみに、関連情報としては、2018年3/28付GMP Platformトピック「USP／容器施栓系関係のUSP各条
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