経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor）
1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。 医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
2026/05/01 AD ニューストピックス
《更新》【参考】 厚生労働省／第十九改正日本薬局方が制定
※初出掲載 （2026.04.13） ※追記更新 （2026.04.14）（2026.05.01） 4/10付で厚生労働省医薬局から医薬 発 0410 第 １号「第十九改正日本薬局方の制定等について」、厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から厚生労働省告示第193号「日本薬局方の全部を改正する件」として
《更新》EMA／ウェブサイト「EU Innovation Network (EU-IN)」の更新（2026年4月15日付）
※初出掲載 （2026.04.16） ※追記更新 （2026.04.17）（2026.04.20）（2026.05.01） 4/15付でEMAからウェブサイト「EU Innovation Network (EU-IN)」の更新通知が発出されています。 また同日(4/15)付で「Radiopharma
《更新》英国MHRA／リフォームした臨床試験の開始
※初出掲載 （2026.04.28） ※追記更新 （2026.05.01） 4/27日付で英国MHRAから「Launch of clinical trial reforms」と題するPress releaseが発出されています。 『2026年4月28日に施行される新たな臨床試験規制により、英国の患者
《更新》米国FDA／リアルタイム臨床試験実施に向けた主要な措置を発表
※初出掲載 （2026.04.30） ※追記更新 （2026.04.30）（2026.05.01） 4/28付で米国FDAから「FDA Announces Major Steps to Implement Real-Time Clinical Trials」と題するNews Releaseが発出され
厚生労働省／医薬品の条件付承認制度に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
4/30付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から事務連絡「医薬品の条件付承認制度に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」が発出されています。 『医薬品の条件付承認制度については、「医薬品の条件付承認の取扱いについて」（令和８年２月27日付け医薬薬審発0227第６号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通
英国MHRA／ウェブサイト「The Innovative Devices Access Pathway (IDAP)」の更新（2026年4月30日付）
4/30付で英国MHRAからウェブサイト「The Innovative Devices Access Pathway (IDAP)」の更新通知が発出されています。 Innovative Devices Access Pathway (IDAP) プログラムは、費用対効果の高い医療機器の開発と英国市場
EDQM／適合性証明書の改訂・更新に関するガイドラインを改訂
4/30付のRegulatory FocusがEuro Roundup内に「EDQM updates guideline on revising and renewing certificates of suitability」と題する記事を掲載しています。 『EDQMは、適合性証明書（CEP）の改
米国FDA／マカリ長官、新薬承認の迅速化の重要性を強調
4/30付のRegulatory Focusが「MedCon: CDRH director talks Center innovation, modernization, and new frameworks」と題する記事を掲載しています。 Medical Device Manufacturers
スイスSwissmedic／医療機器の市販後監視に関するコンプライアンス調査を実施
4/30付のRegulatory FocusがEuro Roundup内に「Swissmedic probes post-market surveillance compliance for medical devices」と題する記事を掲載しています。 『スイスSwissmedicは、市販後監視に
あらゆる低分子化合物ポートフォリオに潜む隠れた運用コスト
4/21付のPharmaceutical Onlineが「The Hidden Operational Cost Contained In Every Small Molecule Portfolio」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「あらゆる低分子化合物ポートフォリオに潜む隠