経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor）
1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。 医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
2025/12/12 AD ニューストピックス
《更新》EMA／ICH E21（妊娠中および授乳中の個人の臨床試験への組み入れに関するガイドライン）のパブコメ開始
※初出掲載 （2025.06.05） ※追記更新 （2025.06.06）（2025.06.11）（2025.11.14）（2025.12.12） 6/4付でEMAから「New guideline on inclusion of pregnant and breastfeeding individu
《更新》英国MHRA／Inspectorate Blog：フェーズ1臨床試験における保険審査について
※初出掲載 （2025.11.26） ※追記更新 （2025.12.12） 11/25付で英国MHRAのInspectorate Blogに「Insurance Review in Phase 1 Clinical Trials」と題したブログがアップされています。 フェーズ1臨床試験における保険審
《更新》【速報】 ICH／Press Release：11/18 - 11/19 シンガポールでの総会
※初出掲載 （2025.11.27） ※追記更新 （2025.11.28）（2025.12.01）（2025.12.03）（2025.12.12） 11/26付でICH本部から「Press Release: ICH Assembly Meeting, Singapore, 2025」と題して、202
《更新》EMA／Good Pharmacogenomic Practiceの改訂についてのコンセプトペーパー
※初出掲載 （2025.12.09） ※追記更新 （2025.12.12） 12/8付でEMAから「Concept paper on the guideline revision on good pharmacogenomic practice」と題して、ファーマコジェノミクス（ゲノム薬理学）のGo
《更新》EMA／合成ペプチドの開発・製造に関する新規ガイドラインとウェブサイト更新（2025年12月9日付）
※初出掲載 （2025.12.10） ※追記更新 （2025.12.12） 10/19付GMP Platformトピック「EMA／合成ペプチドの開発・製造に関するドラフトガイドライン」としてお伝えしたドラフトガイドラインですが、12/9付で最終化され、新規ガイドライン「Guideline on th
《更新》EMA／ウェブサイト「Questions and answers for biological medicinal products」の更新（2025年12月9日付）
※初出掲載 （2025.12.10） ※追記更新 （2025.12.12） 12/9付でEMAからウェブサイト「Questions and answers for biological medicinal products」が更新通知が発出されています。 生物由来医薬品に関するQ&Aのウェブ
英国MHRA／ウェブサイト「Digital mental health technology」の更新（2025年12月10日付）
12/11付で英国MHRAからウェブサイト「Complaints procedure」と題する興味深い通知が発出されています。 これは、GMPやGQPで言う「苦情処理手順」ではなく、規制当局であるMHRAが提供するサービスに関する苦情の申し立て方法に関するものです。 厚生労働省やPMDAに同様の手順
EMA／承認後の変更マネジメントプロトコルに関するQ&As
12/11付でEMAから「Questions and answers on post approval change management protocols (PACMP) - Revision 1」題する改訂Q&As文書が発出されています。 承認後の変更マネジメントプロトコルに関する質疑
EMA／緊急タスクフォース（ETF）の統合3カ年作業計画
12/11付でEMAから「Consolidated 3-year work plan for the Emergency Task Force (ETF)」題する文書が公開されています。 緊急タスクフォース（ETF）の統合3カ年作業計画に当たります。 関係者および興味のある方は、下記URLの文書をご
《更新》EC／EU医薬品規則の大幅改革に関する政治的合意を歓迎
※初出掲載 （2025.12.12） ※追記更新 （2025.12.12） 12/11付でECから「Commission welcomes political agreement on major reform of EU pharmaceutical rules」と題するNews announce