経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor）
1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。 医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
2026/09/17 AD ニューストピックス
《更新》厚生労働省／「遺伝子組換え微生物の使用等による医薬品等の製造における拡散防止措置等について」の一部改正について
※初出掲載 （2026.09.09） ※追記更新 （2026.09.17） 9/1付で厚生労働省医薬局から医薬発 0901 第２号「「遺伝子組換え微生物の使用等による医薬品等の製造における拡散防止措置等について」の一部改正について」が発出されています。 『ワ遺伝子組換え微生物の使用等による医薬品等の
英国MHRA／ウェブサイト「Medicines: clinical trials hub」の更新＆Clinical trials for medicines関連ガイダンス（2026年9月16日付）
9/16付で英国MHRAから「Clinical trials for medicines関連ガイダンス」の更新通知が発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 「Clinical trials for medicines: Good clinical
英国MHRA／ガイダンス「Variations to marketing authorisations (MAs)」の更新（2026年9月16日付）
9/16付で英国MHRAから「Medicines: apply for a variation to your marketing authorisation」と題する変更ガイダンスが発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 「Medicines:
英国MHRA／ガイダンス「Pre-submission Advice & Support for Innovative Medicines」の更新（2026年9月16日付）
9/16付で英国MHRAから「Pre-submission Advice & Support for Innovative Medicines」と題する変更ガイダンスが発出されています。 革新的医薬品に関する申請前のアドバイスおよび支援に関するガイダンスです。 関係者および興味のある方は、下
英国MHRA／National assessment procedure for medicinesの更新（2026年9月16日付）
9/16付で英国MHRAから「National assessment procedure for medicines」と題するガイダンスの更新通知が発出されています。 販売承認申請に関する 英国評価手順に関するガイダンスです。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
英国MHRA／医薬品の安全性におけるAI活用に関するステークホルダー調査
9/16付で英国MHRAから「Beyond ADMET: AI for medicines safety stakeholder survey」と題するOpen call for evidenceが公募されています。 MHRAおよびRIO（Regulatory Innovation Office）は
EMA／ICH E14/S7B (R1) Q&Asの更新（2026年9月16日付）
9/16付でEMAから「ICH E14/S7B (R1) Q&As: The clinical evaluation of QT/ QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic dru
EMA／ウェブサイト「Electronic product information (ePI)」の更新（2026年9月16日付）
9/16付でEMAからウェブサイト「Electronic product information (ePI)」の更新通知が発出されています。 関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 ウェブサイト「Electronic product information (ePI)」
米国FDA／CDERにおけるNDAおよびBLA申請の初回審査での完全回答（Complete Response）率：経時的分析（2008～2024年度）
9/16付で米国FDAから「First-Cycle Complete Response Rates for CDER NDA and BLA Applications: A Longitudinal Analysis, FY 2008–2024」と題する文書が発行されています。 CDER
米国FDA／バフィーコート法を用いた血液成分製造のための採血・処理・保存システム開発についての推奨事項に関する最終ガイダンス
9/16付で米国FDAから「Recommendations for the Development of Blood Collection, Processing, and Storage Systems for the Manufacture of Blood Components Using t