GMP省令遵守
1．手順書の改訂履歴
手順書の改訂を記録とし残さなければならない。その記載方法が改正通知逐条解説で示されている。
10．第７条（医薬品製品標準書）関係
（３）医薬品製品標準書の記載事項は、その製造所における製造・品質関連業務の適切な実施に支障がない内容及び範囲で足りるものであり、当該製品に係る医薬品の他の製造所における製造工程（保管を含む。）、承認事項等の全てについて記載を要するものでないこと。
③第７条第４号関係
「その他所要の事項」として、次に掲げる事項を含むものであること。
「その他所要の事項」として、次に掲げる事項を含むものであること。
ア．医薬品製品標準書の作成、改訂及び承認の日付、医薬品製品標準書の管理番号
イ．医薬品製品標準書の作成、改訂及び承認の責任者（承認を行った品質部門の責任者）の氏名並びに配付先
28．第 20 条（文書及び記録の管理）関係
（１）医薬品の製造業者等があらかじめ指定した者に行わせるＧＭＰ省令第２章に規定する文書及び記録の管理に係る業務について規定するものであること。あらかじめ指定した者については、管理の対象となる文書又は記録の内容、取扱い、管理の方法、保管の期間等に関して熟知している職員を当該文書又は記録の管理の責任者としてあらかじめ指定し、その職責及び権限を含め、ＧＭＰ省令第６条第４項の規定による文書に適切に定めておくことが求められる。
②第 20 条第１項第２号関係
医薬品製品標準書及びＧＭＰ省令第８条第１項の手順書を作成し、又は改訂するときは、その作成又は改訂の日付を記載するとともに、それ以前の改訂に係る履歴（作成及び改訂の趣旨及び経緯、承認を行った者の氏名等を記録したもの）の保管を要するものであること。当該履歴については、その文書中に作成及び改訂の日付と併せて記載しておくことで差し支えないものであること。
医薬品製品標準書及びＧＭＰ省令第８条第１項の手順書を作成し、又は改訂するときは、その作成又は改訂の日付を記載するとともに、それ以前の改訂に係る履歴（作成及び改訂の趣旨及び経緯、承認を行った者の氏名等を記録したもの）の保管を要するものであること。当該履歴については、その文書中に作成及び改訂の日付と併せて記載しておくことで差し支えないものであること。
第7条製品標準書に作成、改訂及び承認者の氏名を記載することが求められており、第20条に製品標準書及び手順書の改訂履歴に第7条で求められた内容を保管することが定められている。
私が神奈川県庁に勤務していた時から求められており、製造業の査察時に指摘していた。ところが、県庁退職後に他県での文書管理について確認したところ、作成、改訂及び承認者の氏名が記載されてなく、部署名のみの記載や部署名も記載がないことが多かった。尋ねると、そのような点を査察や監査で求められていないとの回答であった。なぜ、作成、改訂及び承認者の氏名が必要であるかは、クレーム等ですでに出荷した製品にあった際、その製造記録や試験検査記録を確認した時、手順書に問題があり、その手順書を作成した時の作成者や承認者に確認する必要が生じることもある。過去の製造や試験検査に問題がないか、手順書に誤解を招くことがないものか、確認できる体制を保つことが必要である。
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