措置の対応II
(3)通知の指示による改訂情報提供
緊急安全性情報・安全性速報以外の情報は「使用上の注意改訂のお知らせ」等の改訂文書（「お知らせ文書」）として提供・伝達される。
1) 通知発出の基準
薬事・食品衛生審議会における検討を踏まえ、「使用上の注意」の改訂を講じる必要があると判断された場合で、警告の追加、禁忌、重大な注意事項等の改訂で緊急の措置が必要とされる場合、改訂指示の通知として発出される。
2) 配布資料の様式
緊急安全性情報と区別するために、色は黄色系、青色系以外のものとする以外は特に様式は定められていないが、業界モデル(案)が示されており多くの製造販売業者がその様式を利用している。
3) 配布の方法
i)医薬関係者への直接配布
「お知らせ文書」は後述するDSU（医薬品安全対策情報）により改訂個所に関する情報は提供されるので、改訂の理由や背景についての詳細な情報提供を目的としているため、原則としてMRが、直接、納入･使用している医師・薬剤師等の医療関係者に配布するが、必要に応じダイレクトメール等も利用される。
ii)流通在庫品への対応
卸売一般販売業者へも「お知らせ文書」により情報提供をおこない、必要に応じ在庫品を販売する際にその「お知らせ文書」等を添えて販売することとなっている。
4) 配布の報告
使用上の注意改訂時の情報提供は、DSUの配布をもって完了したものとされるので、法的には縛られないが、多くの企業では配布する際は原則、示書受理後1ヵ月以内に完了するよう手順書に定めている。そして、情報伝達の完了後、指示書で指定された期日までに指示書該当品目の「使用上の注意」等事項変更届をPMDAへ提出することとなっている。
(4)自主改訂に基づく改訂情報の提供
副作用の追記等の軽微な使用上の注意の改訂で、後発品等の関連する製品がない場合は、製造販売業者が使用上の注意の改訂ににつき自主的に申し出て、PMDAの了解が得られた場合、自主的な改訂措置をとることができる。自主改訂決定後、上記(3)に準じた対応を手順書に定め、速やかに完了することとされている。
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント