情報の評価II
3.重篤性の評価方法
(1)概要
重篤性についてはICHにて批准された重篤度分類と通知で規定されている分類とが一定のルールで読替が図のように示されていることから、外国情報も含め概ね共通の認識で評価できる状況である。
(2)評価基準
基準の一般的な言い方として、1)～6)までの区分と、次世代への影響として先天性異常の有無をプラスして、重篤であると判断している。
1)死亡
2)死亡の恐れ
3)後遺症
4)後遺症の恐れ
5)入院又は入院期間の延長
6)その他医学的に重要と思われる
(3)その他の重篤
重篤度評価基準の区分として1)～5)については、その判断はしやすいが、6)の「医学的に重要」は、総合的な判断が求められる。「その他・・に準じ重篤な症例」については、医学的に重要な状態であり、直ちに生命を脅かしたり死亡や入院に至らなくとも、患者を危険にさらすおそれがあったり、重大な転機とならないための処置が必要となる状態と説明されているものの、医学的及び科学的根拠に基づく判断が必要とされている。このため、企業における副作用の評価・判定並びに、副作用報告のより一層の適正化、迅速化を図るため、報告を行う症例の範囲について判断するための具体的な目安として「副作用の重篤度分類基準」（1992年6月）が示されているところから、これを利用している場合が多い。
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