第５回 『封じ込め周辺情報あれこれ ～ハザードアセスメントの流れその2』
※本稿著者によるセミナー
■2026年10月1日（木）開催
高薬理活性医薬品製造設備の封じ込め技術と洗浄のポイント
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今回は、医薬品に対する職場曝露限界値( Occupational Exposure Limits :OEL)が設定される前後の経緯を見てみたい。
1946年に、米国労働安全衛生専門家の団体ACGIHが、一般化学物質についてのOELであるTLVs( Threshold Limit Values)を提唱し始めた。それらのTLVの多くは、大量に用いられる一般化学物質が対象であった。しかしながら、具体的な数値が設定された物質の数は、流通している化学物質の数に比べるとごく少ない状況であった。医薬品製造分野で用いられる物質のほとんどは、設定されていなかった。
その後、TLVsとして設定される物質の数が増えていったものの、TLVsの設定には多くの時間と費用がかかるために、新規化学物質の増加には追いつけない状態が長く続いた。このために、医薬品製造分野だけではなく、広く化学物質を扱う製造企業においては、製造現場でのオペレータの曝露を防止するうえで、製造企業自身が曝露限界値を設定しなければいけないという状況に直面した。
このような中で、1986年にAIHAが2日間の労働安全衛生に関するシンポジウムを開催した。その際に、化学物質を扱う12の大手企業からOEL設定についての取り組み・活動について紹介がなされた 1）。それらの企業の名称（当時の名称のまま）をあげてみると、Goodyear Tire、DuPont、Union Carbide、Exxon Chemical（現在のExxon Mobil Chemical）、Dow Chemical、Rohm and Haas、3M、Upjohn Pharmaceutical（現在のPfizer）、Allied Chemical、Monsantoなどである。
製薬企業の代表として、Upjohn社が同社の状況を報告している。その要旨からは、すでに、OELの設定に関する社内ルールが決められていたのがわかる（調整係数は、従来の100を使っていた）。
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