GMP製造現場ワンポイントアドバイス【18】

教育訓練の例

昔、課長は偉かった。今じゃ涙だけです。昔、品管の課長が試験機器のスイッチを入れてくれなかったから30分遅れたと契約さんに怒られたそうです。全国の職制課長さんご苦労様です。「中間管理職は、つらいよ」「明るい老後に期待しましょう」（苦笑）

EPA（魚油）による樹脂劣化の危険

EPAを扱う製品は、プラスチックなどの樹脂部品を劣化させます。空調ダクトや掃除機などです。又、劣化樹脂はコナ状になりCR（クリーンルーム）を汚染する危険があります。できれば、SUS化するべきです。（マイクロプラスチック粒子の人体悪影響）化粧品会社は、容器検討。包材会社は、大学と検討。健康を意識するEHSは、欧米企業の通行手形です。

PMDAオレンジレター（No.18）

先日、NPO-QAセンターより多品目製造（非無菌製剤）の指摘事項を4項拝見しました。手順書不備や教育不足・人手不足の怠慢を感じます。しかしながら、製造現場を作り上げる現場QAや現場CMC（MS）・現場工務（TEC）がグローバル企業にある組織が無いことが何かと品証増員する対応の失策と思います。GMPの前に「生産人育成」と思います。現場は平日15分の時間が限界です。オンデマンド分散教育（自己進捗管理）と現場密着教育が緊急に必要かと思います。現場教育は、現場出身がBESTです。※お声かけていただければ依頼先に参ります。

製造現場作業員への教育

兎角、GMP教育と称して専門技術者の内容を付帯するケースを見受けます。果たして工場に戻って役立つ内容だろうか？彼らが日々実施する事の起源（なぜやるの？）を知ることにより呆然と仕事するのでなく、彼らから自律神経のように改善していくきっかけを求めたい。現場には、知識馬鹿はいりません。経験から知恵から「知智」を目指し「生産人」を鍛え育てることが、製造現場作業員の教育である。今の教育のムダの知識は、本棚に置いて動いて経験する生きたものを伝承する「実力成長型」の教育（コミュニケーション重視）を私は各社のセミナーで「伝道師」として活動します。各位がオンデマンドで15分程度の自習と直接伝承でこそ、当然なカタチです。だから、一年で変えて見せます。

アレンの新人教育法（参考）

教育訓練の例

教育訓練責任者の頃の話です。教育訓練を階層別（GMP役職）で構想します。共通するGMP概論や品質システム・PIC/sGMPなどを通年実施する。これが理論的教育です。個々の教育に実地教育で手順書や逸脱報告・ICHQトリオなど。教育システムとして全社員・全社の登録・運用で毎月末実績入力しないと次月予定が動かない凄いシステムです。だから入力しないと苦情で炎上します。11月に次年度計画を事業所別で紙ベースで作成・申請・承認の後に入力・開示です。現場では、逸脱による報告や変更連絡を直近の朝礼で教育します。この実績も対象にしました。外部セミナーも個人実績で終わらず。再教育として職場教育（普及）を義務としています。会社合併に伴い、教育実績が国内企業は年間50件・管理職100件余と外資の分業による教育実績年6～8件の差により辞めていく方も出ました。経営層だけでなく個人においても、教育を甘く見てはいけません。