【第1回】ISO 9000ファミリー規格ってなあに？
皆さんは、この記事のテーマをご覧になって、どの様に感じられたでしょうか？
「PQSはISO規格とどの様な関係があるの？」、「ISO規格から何を、どの様ことを学ぶの？」、「今更、ISOと言われても」など様々な感想をお持ちではないでしょうか？
ICH Q10「医薬品品質システム（PQS）」には、冒頭に「ICH Q10は国際標準化機構(ISO)の品質概念に基づき、・・・」とあり、更に、「ISO品質マネジメントシステムガイドラインはICH Q10の基礎である。」と記載されています。このように、PQSはISOにおける品質マネジメントシステム（QMS）と密接な関係があります。
QMSというと、医療機器関係の方々は、ISO 13485を真っ先に思い浮かべるかもしれませんが、医薬品では一般的にはISO 9001になるかと思います。確かに、ISO 9001は代表的な規格であり、認証を取得するための要求事項が記載されていますが、実は、QMSに関する規定はこれだけではありません。
ISOでは、「ISO/TC 176」という専門委員会（Technical Committee）が作成した規格を『ISO 9000ファミリー』と位置づけして、「Selection and use of the ISO 9000 family of standards」1（ISO 9000ファミリー規格の選択と使用）」中で、ISO 9000ファミリーの標準の概要を示し、それらが総合的に継続的な改善とビジネスの卓越性の基盤を形成していることを示しています。
この様に、ISO 9000ファミリー規格は、あらゆる業種で使える汎用的な品質マネジメントシステムの国際規格です。一方、PQS（医薬品品質システム）は、そのISO 9000ファミリー規格の考え方をベースに、医薬品の特殊性や規制（GMP）に合わせて特化・発展させたものと言えます。
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