外部倉庫
1．GDPの保管
出荷判定後の物流として、医薬品を外部業者の倉庫で保管することは多い。その場合、製造販売業は、卸売販売業等の許可を取得して、倉庫業者に管理業務を委託している。この場合の管理はどのようにすべきか考えるなければならない。適正流通（GDP）に規定されている外部委託業の管理を確認する。
医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン1)
第 7章 外部委託業務
7.1 原則
本ガイドラインの対象となる業務のうち外部委託する全ての業務は、製品の完全性に疑いを発生させない様、委託業務の内容について、正確に定義、合意、管理すること。契約委託者と契約受託者の間で、各当事者の義務を明確に定めた書面による契約を締結する必要がある。
7.2 契約委託者
7.3 契約受託者
第 7章 外部委託業務
7.1 原則
本ガイドラインの対象となる業務のうち外部委託する全ての業務は、製品の完全性に疑いを発生させない様、委託業務の内容について、正確に定義、合意、管理すること。契約委託者と契約受託者の間で、各当事者の義務を明確に定めた書面による契約を締結する必要がある。
7.2 契約委託者
7.2.1 契約委託者は外部委託する業務に対して責任を負う。
7.2.2 契約委託者は、必要とされる業務を適切に遂行するという観点で契約受託者を評価し、契約書及び監査を通じて、本ガイドラインが遵守されることを保証する責任を負う。
監査の要求及び頻度は、外部委託する業務の性質に応じたリスクに基づいて定めること。監査は随時実施できるようにしておくこと。
監査の要求及び頻度は、外部委託する業務の性質に応じたリスクに基づいて定めること。監査は随時実施できるようにしておくこと。
7.2.3 契約委託者は、当該製品に関する特別な要求事項及びその他の関連の要求事項に従って委託した業務を実施するために必要とされる情報を、契約受託者に提供すること。
7.3.1 契約受託者は本ガイドラインに基づく業務及び契約委託者から委託された業務について責任を持つ。
7.3.2 契約受託者は、契約委託者から受託した業務を遂行できるように、適切な施設及び機器、手順、知識及び経験、及び適任な職員を有していること。
7.3.3 契約受託者は、第三者への業務の再委託に対する契約委託者による事前の評価及び認証を受け、かつ当該第三者が契約委託者又は契約受託者による監査を受けるまでは、契約書に基づいて委託されたいかなる業務も第三者に再委託しないこと。
契約受託者と第三者の間でなされる取決めは、医薬品の仕入、保管及び輸送業務に関する情報（委託した業務を実施するために必要とされる品質に関する情報）が原契約者と契約受託者の間と同じように利用できることを確実に保証すること。
契約受託者と第三者の間でなされる取決めは、医薬品の仕入、保管及び輸送業務に関する情報（委託した業務を実施するために必要とされる品質に関する情報）が原契約者と契約受託者の間と同じように利用できることを確実に保証すること。
7.3.4 契約受託者は、契約委託者のために取り扱う製品の品質に有害な影響を及ぼす可能性のある行為を行わないこと。
7.3.5 契約受託者は、製品の品質に影響を及ぼす可能性のあるいかなる情報も、契約書の要求事項に従って契約委託者に送付する必要がある
ここで、製造販売業者や卸売販売業等が許可を取得している。委託先が倉庫業者、流通業者等になる。受託業者にどこまでの管理を求めるか取り決めなければならない。医薬品の倉庫に搬出入とその手順の制定すべてを受託業者に任せ、その内容をチェックし、取決めるケースは多い。倉庫内の温度管理や温度管理バリデーションの実施は委託業者が行うか、受託業者でできる範囲から定めるかなど、倉庫管理についてどちらが行うか判断し、契約の段階で定める必要がある。GDPの管理としてどちらが定めるか、契約を定期的に確認しなければならない。
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