記事投稿：富士フイルムPBC株式会社（旧：富士フイルムデジタルソリューションズ株式会社）（2026.3.5 更新）【PR記事】

【ご好評につき再開催！ 品質管理無料ウェビナー】
ライフサイエンス業界の品質管理DX ─ 規制対応からAI活用まで

※こちらは2026年2月17日に開催したウェビナーと同内容になります。

ライフサイエンス業界では、多様化やグローバル化、規制強化に伴い品質マネジメントが複雑化しています。本ウェビナーは、こうした品質管理の現状を整理し、従来の紙ベース運用による非効率や監査・コンプライアンスリスク、さらにグローバル展開による管理の複雑さに加え、近年注目されている経済産業省のデジタルガバナンス・コードやデータインテグリティの重要性について弊社独自の見解で解説いたします。

また、AI技術の活用は世界的に広がりつつあり、今後の品質保証のあり方にも影響を与えると期待されていますが、現段階では日本の規制や省令での具体的な言及は限定的です。
ウェビナーの後半では、国際的な規格やフレームワークとあわせて、AIを含むデジタル技術の導入において留意すべきポイントや新たな可能性についても触れつつ、品質保証と業務効率化を両立するための実践的な視点をわかりやすくお伝えいたします。
皆様が品質マネジメントの基礎的な理解を深め、今後の進化に向けて課題とその解決方向を体系的に理解するための参考となれば幸いです。
 

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【こんな人におすすめ！】 
■ 製薬・医療機器などライフサイエンス業界の品質保証・情報システム部門の方 
■ デジタル化・DX推進を検討・実践中のQMS関連部門のご担当者 
■ 監査対応やコンプライアンス強化に課題を感じている方 
■ 品質マネジメントが抱える課題を理解したい方

【開催概要】
■ イベント名：ライフサイエンス業界の品質管理DX ─ 規制対応からAI活用まで
■ アジェンダ：
　　•    ライフサイエンス業界におけるQMSの業務課題
　　•    デジタルガバナンスについて
　　•    データインテグリティとAI時代の品質管理
　　•    MasterControlのAI機能の概要紹介
■ 開催日時：2026年3月19日（木）15:00～15:30  ※申込期限：3月17日（火）12:00
■ 会場：オンライン [Microsoft Teams]
■ 参加費：無料
■ 参加方法：開催前日までに担当者より参加URLをお送りいたします。

※本セミナーは事業会社（ユーザー企業）様を対象としております。同業他社様、および個人の方のご参加はご遠慮いただく場合がございます。あらかじめご了承ください。

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【医薬品業界向け】
QA業務管理の電子化による、プロセス効率化の事例をご紹介

近年では、働き方の変化やデータの利活用の面から電子化の必要性が増しています。
特に医薬品・医療機器関連企業に求められる品質保証業務は、製品ライフサイクルの初期の段階から終結に至るまでの幅広い期間が対象となり、膨大なデータが存在しますが、電子化することで効率的にデータを引き出すことが可能となります。
今回は弊社QMSソリューション導入における、メーカーS社医薬品・化粧品部門の「逸脱・変更・CAPA管理」の電子化の事例をご紹介いたします。

★課題、導入背景

• 逸脱・変更・CAPA等の管理を紙ベースで運用しているが、年次レビューや事例検索のため、データベースに入 力して管理しており、非効率
• 紙ベースでは、回付中案件の進捗確認に手間がかかり、また、紛失のリスクもあった 
• 各案件のゲート毎の関係者への通知も、紙文書をスキャンしてメール配信しており、手間がかかっていた

★概要・導入アプローチ

• 導入対象は、逸脱・変更・CAPA管理
• プロジェクト開始から比較的短期間で本番稼働
• 医薬品と化粧品部門を同一インスタンスながらそれぞれ別のフォームや業務ステップを設定し、分けた運用に成功 •CRPベースでの導入手法にて手戻りなくなくスムーズな導入を実現

★導入システム（MasterControl）特徴

• QA業務管理に特化し、CSVが容易でデータ統合性に優れたシステム
• 必要なモジュールを選択可能なため、比較的安価で導入可能
• 世界1,000社以上、国内45社の採用実績、とりわけ大手製薬企業やFDAも採用

★導入効果
【業務の適正化・効率化】

• 進捗管理の自動化と見える化によって適切な業務配分が可能となりました
• ワークフローの最適化・単位QA業務資料の自動連携によって効率が向上しました 
• 事例検索や年次照査等の業務の迅速化・効率化と知識管理の向上が実現しました 

【アカウンタビリティー強化】 

• 監査証跡機能とタイムスタンプ機能により、バックデート・改ざん防止が強化できました
• 必要なステップでロックをかけることにより、業務プロセスの信頼性も向上しました

富士フイルムPBC株式会社のQMSソリューションについて
富士フイルムPBC株式会社はMasterControl™製品のセールスや製品サービス、インストール、テクニカルサポートといったすべての分野を取り扱うパートナーです。富士フイルムグループのグローバル戦略・運営を支えるIT化を担うユーザー系システムインテグレータとして豊富な経験と実績をベースに、お客様の様々な課題の解決に貢献致します。
ソリューション詳細はこちら：品質マネジメントシステム(eQMS) | 富士フイルムPBC株式会社

富士フイルムPBC株式会社の強み
1. 豊富な業務知識 、医療機器業界における経験
富士フイルムグループで培った医療機器をはじめとする製造業の業界・業務に精通した技術者が、お客様の課題に対応いたします。

2. 運用を十分考慮したシステム構築
長年の業務・システム運用経験を活用し、実運用に即したIT化を実現します。業務の流れ・利用者・システム利用のトリガーを明確にするとともに、操作性や柔軟性と教育や運用サポート面を十分考慮してIT化を進めます。

3. グローバル化対応
導入実績のある企業様の約7割がグローバルでご利用されております。豊富な導入実績とサポート経験から得たノウハウを活かし、海外展開やグローバル化をスムーズに進めるためのご支援及びコンサルテーションが可能です。

4. 品質管理業務に特化した豊富な機能
文書管理、品質イベント管理、教育管理など品質管理業務に必要な様々な機能を有しており、業務に特化したオールインワンパッケージであることが大きな特徴です。 それぞれの機能がシームレスに連携されており、確実なトレーサビリティを実現します。これらの機能を活用することで監査に必要な時間と労力を大幅に低減するとともに、監査プロセスの効率化・簡素化を実現します。
 

＜お問い合わせ先＞
お問合せ：お問い合わせフォーム | 富士フイルムPBC株式会社
E-mail： shm-fbds-contact@fujifilm.com 
富士フイルムPBC株式会社　IB部　QMSグループ
〒160-0023　東京都新宿区西新宿5-1-1 住友不動産新宿ファーストタワー11階

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