GMP Platform事務局

生成AIはCSV（コンピュータ化システムバリデーション）の対象となるのか

<<無料Webinar開催！！>>生成AIシステムのCSV実施とAIリテラシー教育

記事投稿：アガサ株式会社（2026.3.18更新）【PR記事】 <<無料Webinar開催！！>> 生成AIシステムのCSV実施とAIリテラシー教育 ・開催日時：4月22日（水）14：00～16：00 ・申込締切：4月21日（火）16：00 ・会 場：オンライン配信（Zo

2026年4月21日(火)－23日(金)開催

展示会情報「CPHI Japan 2026」

GMP Platformを運営する株式会社シーエムプラスは、東京ビッグサイトにて開催される「CPHI Japan 2026」のオフィシャルパートナーです。 開催概要 展 示 会 名：CPHI Japan 2026 会 期：2026年4月21日(火)-23日(金) 開 催 時 間：10:00-17:

近年、世界中で問題となっているニトロソアミン類対策について、医薬品製造者向けに製造過程における生成リスクの低減につながる対策をご紹介します。

製薬製造におけるニトロソアミン類対策の新提案　～空気由来NOxを抑えてリスク低減～

記事投稿：ニッタ株式会社 【PR記事】 （2026.1.13更新） 製薬製造におけるニトロソアミン類対策の新提案 ～空気由来NOxを抑えて製造工程での生成リスクを低減～ 目次 ・ ニトロソアミン類問題の背景 ・ なぜ今、対策が求められるのか ・ 製造工程におけるNOxリスクとそのメカニズム ・ NO

医薬品製造におけるニトロソアミン汚染リスクへの新対策 ―日本無機のNOx除去システムによる「環境制御」アプローチとNDSRIs低減の実証事例

医薬品業界におけるニトロソアミン対策と新たな「環境制御」ソリューション ～製造環境からの包括的アプローチ～

記事投稿：日本無機株式会社 【PR記事】 （2025.12.1 更新） 医薬品業界におけるニトロソアミン対策と新たな「環境制御」ソリューション ～製造環境からの包括的アプローチ～ １．医薬品業界におけるニトロソアミン課題 規制強化の背景と経緯 近年、医薬品中において、発がん性が懸念されるニトロソ

大型CO₂インキュベーターにおける微生物汚染リスクと無菌性対策

大型CO₂インキュベーターにおける微生物汚染リスクと無菌性対策

記事投稿：ニッタ株式会社 【PR記事】 （2025.11.20 更新） 大型CO₂インキュベーターにおける微生物汚染リスクと無菌性対策 はじめに：CO₂インキュベーターの無菌性維持の重要性 微生物培養装置は、医薬品製造やバイオプロセスにおいて無菌環境の維持が極めて重要な設備である。特にコンタミネ

本セミナーでは、デジタル技術を活用してバリデーション業務を電子化するメリットを紹介すると共に、「電子化を具体的にどう進めたらよいのか」という疑問に対して、日立産業制御ソリューションズが考えるポイントをお話しします。

<<無料オンラインセミナーのご案内>>バリデーション業務電子化のメリットとポイント　～ValGenesis iVal™のご紹介～

記事投稿：株式会社日立産業制御ソリューションズ（2025.9.29掲載）【PR記事】 ＜＜無料オンラインセミナーのご案内＞＞ バリデーション業務電子化のメリットとポイント ～ValGenesis iVal™のご紹介～ 開催日時：2025年10月17日(金）14：00～15：00 申込期限

米国FDAによるWarning Letter

不完全な検査データ、操作された記録、電子システムの不適切な管理

FDAは、タイのOTC医薬品メーカーにおいて、データの完全性と文書化の分野で重大な違反を発見した。指摘された違反は、不完全な検査データ、操作された記録、電子システムの不適切な管理に関するものである。具体的には、 FDAは、実施されたクロマトグラフィ分析を裏付けるオリジナルデータが試験記録にないと指摘

安全キャビネットのホルムアルデヒド燻蒸に代わる安全な選択肢

安全キャビネットのホルムアルデヒド燻蒸に代わる安全な選択肢　～蒸気化過酢酸除染の実力～

記事投稿：ニッタ株式会社 【PR記事】 （2025.7.1 更新） 安全キャビネットのホルムアルデヒド燻蒸に代わる安全な選択肢 ～蒸気化過酢酸除染の実力～ 2022年8月に欧州GMP、同年9月にPIC/S GMPから発行されたAnnex 1の改訂版は、無菌医薬品製造における微生物制御の考え方を大

PIC/S GMP ANNEX１における清浄化と消毒に関わる要求事項について

PIC/S GMP Annex 1 改定後の無菌環境における消毒・除染の最新動向

記事投稿：ニッタ株式会社 【PR記事】 PIC/S GMP ANNEX１における清浄化と消毒に関わる要求事項について ＜はじめに：改定の背景と現場への影響＞ 2022年8月に欧州GMP、同年9月にPIC/S GMPから発行されたAnnex 1の改訂版は、無菌医薬品製造における微生物制御の考え

2025年1月1日発効ガイダンスの和訳

【和訳】PIC/S『PI 056-1 リモート評価ガイダンス』

本ガイダンスは、査察官たちの間の整合性を確立するための査察ツールとして、ハイブリッド査察を含むリモート評価のアプローチと利用に関する指針を提供することを目的とするものです（発効：2025.01.01） 原文はこちらでご確認ください https://picscheme.org/ 画面上部「Public