GMP製造現場ワンポイントアドバイス【11】

防虫管理の話

　製薬協　GMP啓蒙VTR「ステロイド47」観ましたか。是非とも見ていただきたい。https://www.jpma.or.jp/information/quality/index_video.html

　清掃確認・ラインクリアランス

　実は、清掃確認・ラインクリアランスは、作業後だけでなく作業前も求められています。製造指図・記録書へ反映されたい。すべては、○○だろうでなく疑ってみることです。異物や混同は、こうやって防ぎます。（FDA対応）

　署名・捺印登録（個人ファイル）

　個人ファイルは、何のためにあるのでしょう。記録類にある個々人の署名（サイン）や捺印を個人特定することです。ですからGMP書類を確認・承認するためにある重要なファイルです。製造上長が記載者と署名が同一と判断したという責任を負う。必ず、調査員に問われます。欧米ではサイン署名社会ですよ。一例ですが、印鑑は、古印体など特注品を品証や購買関連に支給した。品証課長は、毎年サインの変更をしました。

　検査検品

　ただ見ればいいって？ダメです。品質劣化させる危険もあります。かなり怪しい現場を見受けました。調査員にポイントを紹介します。

p1．目視検査規格：例えばJIS9015（COA参照）
p2．検査室の環境：作業台配置・照明（うす暗く手元明るいとか）・人員配置・人物動線・清掃用具や記録など。
p3．作業管理：指図記録・SOP・見本管理（施錠、貸出記録、最新化）作業表示（部屋表示・状態表示・区分（ゾーニング）
p4．異物などの衛生管理（防虫業者要相談）
p5．判断と責任：GMP体制が明確か？GMP判断できない組織の介入有無

　特別採用

　異常・逸脱などの場合、通常作業で対応できないことが起きます。まずはQA会合にて報告してリカバリーの可能性を審議します。例えば、包装し直しできる判断の場合、解体し資材を再度用意し再包装。そして試験。という流れを作業手順や指図・記録を特別採用として作成し、品証の承認後に（なるべく品証立会）作業しQA会合にて報告のちに出荷。
当然、品証は製販の報告・指示をすること。この流れを省く行為は、GMP違反です。GMPには定常と非定常があります。検査して通常ラインに戻すリカバリーも重要な非定常です。あると思って予めルールを設ける事は必須です。かなりこの作業行為を省いているGMP文書を、調査員はチェックすべきです。FDA査察は、CAPAやOOS・OOTに重きを持ち、調査するのは、GMP（システム）不備を見破る第一の方法なのです。

　工程検査・工程でのサンプリング

　本来、試験検査は品質管理部門が行うことが基本原則です。しかし予め決められた教育と作業者に定期的に管理したなかで代行いただくことができます。この代行が重要であるか？の判定は品質管理の手順書や教育記録を拝見すれば一目瞭然です。調査員の監査時の盲点です。

　人が動かなければ、変わらず

　人が動かないなどと理由にホワイトカラーとブルーカラーの仲たがいをよく見受けます。大事な言葉を3つ紹介します。
「人の動く3条件」
1．人は、危険を感じると動く。
2．人は、得するとわかると動く。
3．人は、納得すると動く。

　※この3点を考慮した行動に努めれば、大概の職場は一年で変わる。

「チームワークの起源」
1．相手を論破してもダメです。違いを理解し、尊重してこそ進みます。
2．争いは、負けです。お互いの幸せを探しましょう。
3．仲間である事を再認識し、存在を感謝しなさい。