FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（112）
7．483における指摘（国内）
前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。
■ RRRRR社 2025/6/27
施設：原料工場
査察官：Crystal Monroy
■ Observation 3
原薬製造に使用している製造機器を定期的に再適格性評価していない。機器の保全面をレビューし、機器の運用パラメータの確認も行っている。しかし、この手順は正式な手順書に規定されておらず、運用パラメータのすべてが的確な状態であることを確認することが規定されていない。
★解説-1 再適格性評価への当局期待
再適格性評価に対する当局の期待はバリデーション指針に記載された下記説明が参考になる。
再バリデーションとは：
➢ 設備、装置若しくはシステム、製造工程、洗浄作業又は試験検査の方法が、据付時に検証され、管理された状態を維持している旨を再確認するため、定期的に適格性評価、プロセスバリデーション又は洗浄バリデーションを行う。
➢ 再バリデーションを行う必要性、時期（タイミング）及び項目については、その設備、装置若しくはシステム、製造工程、洗浄作業又は試験検査に係る製品の製造頻度のほか、医薬品に係る製品にあってはＧＭＰ省令第11条の２第１項第４号及び第21条の２第１項第4号の規定による安定性モニタリングの評価、同令第11条の３第1項第１号の規定による製品品質の照査等の結果を踏まえ、製造業者等が定めるものであること。
✓ 第11条の２：医薬品の安定性モニタリング
✓ 第21条の2：原薬の安定性モニタリング
✓ 第11条の3：製品品質の照査
✓ 第21条の2：原薬の安定性モニタリング
✓ 第11条の3：製品品質の照査
➢ なお、例えば、無菌性保証のための培地充填試験のように、製品品質に大きな影響 を及ぼす設備、装置若しくはシステム、製造工程、洗浄作業又は試験検査の方法について検証する再バリデーションは、製品品質の照査等の結果によらず、定期的に行うことが求められる。
バリデーション指針は下記通知に記載されている。
薬生監麻発0428第2号 2021年４月28日
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 の一部改正について
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 の一部改正について
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