【ニュース1／4】
◆ 中国GMP付録『中薬飲片（刻み生薬）』改訂案パブリックコメント募集
2026年9月1日、中国医薬品監督管理総局（NMPA）は、中国GMP付録『中薬飲片（刻み生薬）』の改訂案を公表し、2026年9月30日までにパブリックコメントを募集しています。
現行版は2014年に公開されたもので、今回の改訂は内容を全面的にアップデートしています。現行版からの主な変更点は以下の通りです。
- 章構成の見直しと最新化
現行の「11章56条」から「10章62条」へ再編。新たに「製品発送」と「情報化管理・トレーサビリティ」の2章を追加する一方、「用語」の章を削除し、「範囲」と「原則」、「工場・施設」と「設備」を統合しました。 - 責任者の実務・学歴要件の引き上げ
生産管理責任者: 経験要件を「生産管理3年以上」から、「生産および品質管理5年以上（うち生産管理3年以上）」に厳格化しました。
品質管理責任者・品質権限受任者: 経験5年は維持されるものの、「生産または品質管理」から「生産および品質管理」へ条件が狭まり、品質管理の経験年数も1年から3年へと引き上げられました。
学歴・専門: 専門分野を「中薬学」に限定し、関連専攻者の最低学歴を短大（大専）から「大学（本科）」へ引き上げました。 - 産地での加工品の位置づけ変更
位置づけの変更: 現行の「産地で加工された飲片」としての管理から、「産地で加工された中薬材（原材料）」としての管理へ変更され、4つの確認要件が提示されました。 - 環境の数値化: 倉庫の管理基準として、初めて温度30℃以下、湿度75%以下という上限が設定されたほか、荷物の積み上げ間隔や壁・床からの距離も明記されました。
- 記録保存期間: サンプル品と製造記録の保存期間が、「出荷後1年」から「消費期限後1年」に延長されました。
- 品質管理とその他の規制強化
①再加工製品の管理ルールを明記しています。
②洗浄バリデーションは「品目別」または「ワーストケース条件」で実施することとされています。
③直接経口服用・浸出用飲片のグレードDクリーンルーム要件が、生産エリア全体へと拡大されました。
④紙の記録は「カレンダー日で連続して記録する」必要があります。
⑤また生薬サプライヤーは「営業許可証」の所持が必須であることが明確化されました。
原文ソース：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20260901180521175.htm
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