経歴
株式会社シーエムプラス GMP Platform コンサルタント。 2005年瀋陽薬科大学を卒業、同年日系大手エンジニアリング会社に入社。GMP部門のバリデーションエンジニアとして、日本において新設医薬製剤工場設立におけるバリデーション業務、DQ/IQ/OQ要領書の作成に従事。 2010年上海東富龍科技股分有限公司入社。凍結乾燥機のエンジニアリング業務での通訳および日中間における各種契約事項の調整に携わる。2013年株式会社シーエムプラスに入社。PMDAによる中国製薬企業原薬工場GMP調査での通訳経験を複数回有し、中国語、日本語、英語と三ヵ国語を扱い、中国関係規制のサポート、中国進出支援、国内外GMP監査とその通訳などを担当する。
2026/09/11 AD その他関連情報
中国ヘルスケアニュース【2026年8月】
【ニュース1／3】 ◆ 第12回中国国家医薬品集中購買、外資先発品10品目も落札 7月31日に上海で開札された第12回中国国家医薬品集中購買は、中国の医薬品市場において「最安値至上主義」から「多元的な保障」への転換を示す重要な転換点となりました。 I. 集中購買の落札結果まとめ 今回の集中購買
2026/08/21 AD その他関連情報
細胞・遺伝子治療医薬品に関する通知3連発など
中国ヘルスケアニュース【2026年7月】
【ニュース１／6】 ● 細胞・遺伝子治療医薬品に関する通知3連発 7月3日、中国国家医薬品監督管理局（NMPA）とその傘下の医薬品審査センター（CDE）は、「細胞・遺伝子治療医薬品」に関する定義と分類、審査・承認プロセスの迅速化に関する3つの通知を出しました。要点は下記のとおりです。 遺伝子治療医薬
2026/08/14 AD その他関連情報
希少疾患治療用医薬品の研究開発奨励パイロット計画 など
中国ヘルスケアニュース【2026年6月】
【ニュース１／７】 ● 希少疾患治療用医薬品の研究開発奨励パイロット計画 データ不足や開発実績の乏しさが課題となる希少疾患の新薬開発を支援するために、策定された政策である。規制当局医薬品審査センター（CDE）が開発の早期から介入し、品目ごとに個別対応（一品一策）を行う 。 企業は早期段階で『希少疾患
2026/07/31 AD その他関連情報
中国は「世界のイノベーションを牽引する策源地」へと完全に姿を変えた
中国における医薬品投資環境と外資系製薬の将来展望
中国における医薬品投資環境と外資系製薬の将来展望 中国の医薬品市場は今、歴史的な転換点にあります。政府による強力な外資投資誘致政策、記録的なスピードで進む臨床試験、そして爆発的に増加する革新薬の「ライセンスアウト」は三位一体となり、中国は単なる「巨大な販売市場」から「世界のイノベーションを牽引する策
2026/07/17 AD その他関連情報
日本の再審査制度との比較、そして今後の市場への影響を解説
中国「医薬品試験データ保護実施方法」が日本企業に与える影響
中国における医薬品の知的財産権保護と革新発展を強化するため、国家医薬品監督管理総局（NMPA）は、2026年5月15日、『医薬品試験データ保護実施方法』（以下、『実施方法』）を正式に発表し、即日施行しました。本制度は、新薬開発企業が巨額の投資をして取得した臨床試験等のデータを一定期間保護し、後発医薬
2026/04/24 AD 品質システム
中国薬局方の改訂にあわせ、新しい査察ガイドに基づく査察のポイント
中国「製薬用水査察ガイドライン」2026年改訂版の解説
国家医薬品監督管理局（NMPA）傘下食品医薬品査察センター（CFDI）は、2026年3月30日、『製薬用水査察ガイドライン』（以下新しい査察ガイド）を正式に公布しました。本ガイドラインは、2025年版中国薬局方における製薬用水基準の改訂と密接に連動しています。中国の製薬企業の実際の生産および規制の現
2025/05/30 AD その他関連情報
中国規制当局NMPAのWebサイトの見方（2）
中国規制当局NMPAの概要と中国規制情報収集のポイント【後編】
（前回 からのつづき） 一．業務フローの確認とオンラインサービス トップページの一番上のナビゲーションバー【政务服务（政府業務サービス）】をクリックすれば、NMPAのオンライン業務ポータルサイト（https://zwfw.nmpa.gov.cn）に遷移する。「热点服务（ホット業務）」の下にあるラベル
2025/04/11 AD その他関連情報
中国規制当局NMPAのWebサイトの見方（1）
中国規制当局NMPAの概要と中国規制情報収集のポイント【前編】
中国の医薬品規制システムは、国家医薬品監督管理局 (NMPA) と地方の医薬品規制当局から構成され、統一された中央リーダーシップと階層管理で運営されている。 中国国家医薬品管理総局 (NMPA) は、国務院直属の次官級機関であり、国家市場監督管理総局（SAMR）に管理される。NMPAの職能は、国家医
2024/03/22 AD レギュレーション
2023年中国医薬品監督管理局は20社の医療機器メーカーに対して、飛行査察（無通告査察）を行った。
2023年中国医療機器飛行査察指摘事項
2023年中国医薬品監督管理局は20社の医療機器メーカーに対して、飛行査察（無通告査察）を行った。指摘事項は、医療機器GMPの章の構成に従い、下記11方面計176項目が取り上げられている。 176項目の指摘事項のうち、クリティカル指摘事項は2項目で、そのほかは全部微小指摘事項である。クリティカル指摘
2020/12/25 AD 品質システム
医薬品製造所に対する査察の各規制当局動向
"新型肺炎が世界範囲で約1年間にわたり猛威を振るっているが、予防用ワクチンや確実に有効な治療薬はまだ出ていない。 中国国内では、一応はコントロールされている様子であり、国内の製薬工場のオンサイト査察はすでに再開したが、海外では多くの国はまだ新型肺炎の伝染をコントロールができておらず、中国医薬品管理局