古田 ドマ

ドマさんの徒然なるままに【第93話】 GMPリテラシー・前編

第93話：GMPリテラシー・前編 序章 リテラシー（literacy）なる言葉、最近よく耳にするかと思います。元々は「識字力（文字を読み書きし理解できること）」と訳されていたと思うが、SNSが普及しAIが日常的に使われる現在では「与えられた材料から必要な情報を引き出し適切に理解・解釈・分析し、改め

ドマさんの徒然なるままに【第92話】 BMP症例・後編

第92話：BMP症例・後編 後編のはじめに 前編に続いて、2021年に発出された改正GMP省令＊１（現行版です）をベースに、「こんなことしちゃダメだよ！」、「こんなんじゃダメだよ！」といった事項を改正GMP省令の条項順に列挙しました。本後編では、第11条の3 製品品質の照査から第20条 文書及び記

ドマさんの徒然なるままに【第91話】 BMP症例・前編

第91話：BMP症例・前編 全体のはじめに 2021年に改正GMP省令＊１が発出されました（現行版です）が、「こんなことしちゃダメだよ！」、「こんなんじゃダメだよ！」といった事項を改正GMP省令の条項に従い、前後編の二話として書いてみました。中には皮肉込みのものもありますが、決してGMPをバカにし

ドマさんの徒然なるままに【第90話】 正常性バイアス・後編

第90話：正常性バイアス・後編 序章 前第89話「正常性バイアス・前編」の「第９章：査察対応での具体例」での予告どおり、読者が一番興味を示す部分なので、この周辺についてChat GPT先生のご意見を踏まえて本話にその内容とともに、筆者のコメントをつけて紹介する。 水色が生成AIの回答（整理のために

ドマさんの徒然なるままに【第89話】 正常性バイアス・前編

第89話：正常性バイアス・前編 序章 読者の皆さん、「正常性バイアス（Normalcy Bias）」という言葉をご存じだろうか。辞書によると、『自分にとって都合の悪い異常事態が起きても、“いつも通りだ”、“大したことはない”と過小評価してしまう心理的

ドマさんの徒然なるままに【第88話】 GMPハルシネーション

第88話：GMPハルシネーション 序章 ハルシネーション（hallucination）という言葉、人工知能（Artificial Intelligence：以下、AIと略）の普及と相まって広まったように思える。元々は幻覚を意味する言葉であるが、AIの世界では事実に基づかない情報を生成する現象のこと

ドマさんの徒然なるままに【第87話】 登り坂46

第87話：登り坂46 遅くなってしまいましたが、あけましておめでとうございます。 本年も「ドマさんの徒然なるままに」のご愛読のほど、よろしくお願いいたします。 さて、読者の皆さん、委託先への監査でチェックリストを用いていますか？ チェックリストを用いる場合は、その都度、監査相手にあわせて内容を確認

ドマさんの徒然なるままに【第86話】 お宅はどうですか？／Part 3（曖昧編）

第86話：お宅はどうですか？／Part 3（曖昧編） Part 3（曖昧編）のはじめに 先の第84話のPart 1（情報編）および第85話のPart 2（治験薬編）の続編です。このシリーズは、GMP違反とはならないものの実運用においては盲点になっている可能性のある、自身（自製造所、自社）では気づき

ドマさんの徒然なるままに【第85話】 お宅はどうですか？／Part 2（治験薬編）

第85話：お宅はどうですか？／Part 2（治験薬編） Part 2（治験薬編）のはじめに 前第84話のPart 1（情報編）の続編です。このシリーズの趣旨は、GMP違反とはならないものの実運用においては盲点になっている可能性があるかもしれない、自身（自製造所、自社）では気づきにくい点について、筆

ドマさんの徒然なるままに【第84話】 お宅はどうですか？／Part 1（情報編）

第84話：お宅はどうですか？／Part 1（情報編） はじめに のっけから何ですが、本話、筆者の師匠である古田土真一先生と話をしていた際に、先生が『最近の製薬会社さん、GMPはキチンと遵守し、そのレベルも向上したようだけど、質問などを受けた際に「なんで？」と思うような素朴な疑問を抱くことが結構ある