ドマさんの徒然なるままに【第91話】 BMP症例・前編

第91話：BMP症例・前編

全体のはじめに
2021年に改正GMP省令^＊１が発出されました（現行版です）が、「こんなことしちゃダメだよ！」、「こんなんじゃダメだよ！」といった事項を改正GMP省令の条項に従い、前後編の二話として書いてみました。中には皮肉込みのものもありますが、決してGMPをバカにして書いてはいませんことをご理解ください。

ちなみに、中にはGMP省令各条項のポイントを1～2行で示しているものもあります。筆者の各条項に対する解釈を逆論法で示したつもりです。意味合いとしては、読者の皆さんのGMP省令各条項についての理解度を自身で再確認してみることが大事であると伝えたくて書いています。出来れば、GMP省令を横に置いて（別タブを開いておいて）、ひとつずつ確認しながらお読みいただければ、かなり勉強になると思っています。

なお、⇒●● として記した水色コメントは、筆者の勝手な言い分です。悪しからず。

第1章 総則
第1条 趣旨
この症例は、GMP省令違反に相当するもので、取りも直さず、薬機法違反として、それなりの処分を受ける事項を示したものである。
⇒そりゃそーでしょ。

前編のおわりに
本話では、第1条 趣旨から第11条の2 安定性モニタリングまでを示しましたが、ここまでお読みいただき、お分かりいただけましたか？ 本話のタイトルの「BMP症例」って、GMP省令の洒落だってこと。BMPが、“Bad Manufacturing Practices”の略だってこと。でも書いていて思ったんですよ。この“M”って部分、他の言葉でも通用するってことです。例えば、作業のマナーが悪いと言うことでの“Bad Manner Practices”とか、作業員の心構えが悪いといった“Bad Mind Practices”とかです。さらには、作業員はマトモなのに管理者といった上位者が同調圧力をかけ作業員の心を蝕む“Bad Mental (Mentum) Practices”とかもあるなー。まぁー、言えることは、すべてがビョーキ。そうです、「BMP症例」です。

後編は、第11条の3 製品品質の照査からスタートします。是非とも前後編を通してGMP省令の全体像を再確認してみてください。

では、また。See you next time on the WEB.

【徒然後記】
我が家のバラ
埼玉県にある我が家の小さな庭にはバラの木がある。毎年ＧＷの1週間くらい前に白い綺麗な花を咲かせる。今年（本話執筆時）も写真のように綺麗に咲いた。しかしこのバラ、“ナニワイバラ”という品種のバラなのであるが、かなりの高齢である。植えたのは筆者ではなく、筆者の大阪転勤時、社宅扱いとして貸出していた際に借人が植えたものである。実際の日時は不明であるが、2000年前後と推測する。そうなると26歳前後の老木（通常は10～15年らしい）ということになる。中には完全に枯れて切断してしまっている状態の枝もあるくらいである。近所の人からは「今年も綺麗に咲きましたね」と言われてちょっと嬉しい。が、本音を言えば、他人が見ていないところで偉い苦労をしているのである。

まずこの花、ほぼ1週間で散ってしまい、その花びらが道路に舞い散るため、毎日のように道路掃除をする羽目になる。それだけじゃない。花咲く時期を過ぎると、枝が異常に早く成長する。ピーク時には1日で10cmくらい延びる。そのため2週間に1度は剪定せざるを得ない。「綺麗な花には棘がある」とは良く言ったもので、バラなので鋭い棘があり、しかもその棘、鉤型で鷹の爪のような形状なのである。剪定の際に、ちょっと油断すると服の袖さえも通過してしまう。夏場、半袖で作業しようものならば、腕のあちこちから出血が・・・。燃えるゴミとして捨てるのだが、剪定したままではゴミ収集作業員にケガさせてしまうと申し訳ないので、10cm程度に細断して厚めのビニール袋に入れ、足で踏みつけて棘を潰してから指定のゴミ袋（これだけでは薄すぎて棘で破れる）に入れて捨てている（所要時間は約1時間）。
しかし、このバラさんも筆者と同じ高齢者、バラ専用の肥料（結構高価です）をあげたり剪定したりしながら、「年寄りどおしだけど、お前も頑張ってるな！」と声かけしている。せめて筆者が生きている間は面倒を見てあげよう。

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