ドマさんの徒然なるままに【第97話】 続・GMP禁忌

第97話：続・GMP禁忌

はじめに
本話、前第96話「GMP禁忌」の続編である。前作の最後に『AI先生に「GMPの禁忌ってありますか？」と質問してみたら、GMPに「禁忌」という用語や概念は無いが、GMPの世界では、「やってはいけない禁止行為＝重大な問題になり得る行為」を指しているんじゃないか？と答えてきた。』ことを記した。GMP違反と分かっていてやる者はいないではあろう（いないと思いたい）が、「勘違い」や「思い込み」でやってしまっているとすれば、「こんなのもあるよなー!?」ということで、“GMPあるある”を紹介する。

なお、本話から読み始めた方も居られるかもしれないと思い、項目番号は前編第96話からの連番としている。

その５：SOP遵守 vs Blind Compliance
この「ドマさんの徒然なるままに」において何度も述べているが、GMPで求められる「SOPに従い作業すること」を「何も考えずにSOPどおり作業すること」と思い込んでいる方々が多いように思う。これが発展すると、「何も考えずに言われた指示どおりに作業すること」と決めつける状態となる。これこそが、“Blind Compliance”にドハマりしている状態である。「SOPどおりにやるな」とか、「指示に従うな」なんてことを言っている訳じゃない。機械じゃないんだから「自分で考えながら行動しなさい」と言いたいだけである。

感覚的な反応、人間（生物か？）として持ち合わせた特性であり、決して悪いことではないと思っている。また、勘であっても、それが経験に裏打ちされたものであれば、有効だと思っている。全てを勘や感覚に頼っているのであれば問題であるが、「何か変だ？」とか「何となく、いつもと違う!?」という感覚、必ずしも悪いことじゃないと思う。SOPが完璧で間違っていないとは限らない（そもそも、そんなSOPを見たことがない）。作業員ごとに解釈が微妙に異なっていたり、受け止め方が違うなんてことは、結構頻発する。まして、上司や管理職の指示が正しいとは限らない。SOPや指示が“絶対”なんてことは在り得ないとは言わないが、そんな考え方をしていると、改良や改善、まして進歩はない。事（こと）が悪い状況に至れば。場合によっては責任転嫁に繋がる可能性もある。

AIでさえ（当初の設定を超えて）勝手に行動する時代となってしまった。良いか悪いかの感覚の無い人工的なものであるが故の“成り行き”であるように思う。良い／悪いの判断さえもインプットせざるを得ない、この状況を垣間見るに、パスカルに“考える葦”とたとえられた人間として、作業においては、その妥当性・適切性について自分で考えながら作業して貰いたいと願う。えっ、「AIに言われた通りに作業します」ってか？ 危険極まりない、超あぶない状態だと思いますよ。それとも、人間捨てたってことですか？ 

その６：当たり前のこと vs Quality Cultureの醸成
「Quality Cultureの醸成」を声高に叫ぶ方がなんと多いことか。別の話の中で何度か言っているが、筆者、Quality Cultureなる言葉は好きじゃない。Quality Cultureの真意は理解しているつもりだし、その考え方は尊重する。が、「Quality Cultureの醸成」と言われると、「お宅、まだ未熟ということですね！」と思ってしまうのである。それをくどくどと言われると、「それって、当たり前のことさえ出来ていないってことですよね？」と、ひろゆき（西村博之）のようなコメント返しをしたくなってしまうのである。

あくまで個人的意見ではあるが、筆者の背景には、「Quality Culture ≒ 当たり前のことを当たり前に行うこと」だという意識がある。『医薬品・医療機器はリスクベネフィットバランスの上に成り立っている』^＊１ということを関係者であればご存じであろう。『医薬品の品質は安全性と有効性の源である』が、筆者の医薬品品質に対する基本コンセプトである。言い換えれば、「リスク ＜ ベネフィットを支えているのが品質」だと信じている。そんな考え方をしている筆者からすれば、「Quality Cultureの醸成」と声高に叫ぶ会社さんを見ると、「当たり前のことさえ出来ない会社さんなのか？」と思ってしまうのである。読者に同調して貰いたいわけではない。でも、「お宅がそれを言わなくなった時が醸成された時（目標達成）ですか？」なんて皮肉を言いたくなってしまうのである。

いみじくも、このGMP Platformに寄稿している橋本明日香氏による「調査員と一緒に考えるGMP事例：その確認、本当に機能していますか？」と題するアーティクルが2026年10月2日付のPTJ Onlineに掲載されている。全くの同感である。また、同誌の2026年10月23日付コラムでは、本誌にも寄稿している脇坂盛雄氏による「品質人を育てる：GMP・品質保証から見た「行為保証2.0」の位置づけ」なる含蓄のある内容が紹介されており、本項にも通じるものがある。

過去、筆者が講師を務めたセミナーで「作業は２名でやっているのですが、第二者確認欄に、第一者が署名しても良いですか？」なんて質問を受けたことがある。某原薬製造所で監査員として製造記録をチェックしていた際には、「これ同じ者が第二者確認欄に代筆していません？」として指摘したこともある（実際にそうであった）。もはや「記録は埋めることが大事」という妄想にとりつかれており、記録としての意義や価値は失せてしまい、信用・信頼を損出してしまったと言える。“言わずもがな”ではあるが、当然アウトである。

一方で、「●●記録って必要ですか？ 必要ないと思うのですが。」といった質問を受けたことがある。筆者は、「ご自身で答えを言っていることにお気づきですか？ 必要ないと思うということは、その記録が別の記録から証明できるとか、別の記録でカバーされている、といったことですよね。不要だと言い切れるのであれば、そうすればいいんじゃないですか。」と回答した。質問者が筆者の皮肉を理解できていたか否かは測りかねる。

たかが記録、されど記録である。一見些細な記録こそが、当該製造所の通常の実態を示す証拠物件であり、当該製造所の考え方を含む本質を示すものなのである。お宅のその記録、単なる物理的な存在としてしまうのか or 製品を保証する証拠とするか、はあなた次第である。監査や査察では要注意のシロモノであることも認識しましょう。

その８：各種記録② vs 実効性の評価（の欠如）
これまた各種記録類に“ありがち”な内容である。その典型例が「教育訓練記録」と「逸脱記録」であろう。表面的にはかなりキチンと実施しており、その記録もシッカリと残されている。見た目にはGMP優等生である。が、受講者である作業員のミスが多い。逸脱記録もシッカリ残されているが、殆どが「作業員のヒューマンエラー。当該者には再教育を施した。」と記されている。本人の受講記録には「充分に理解した」の欄に丸印が付けられている、といった感じである。普通に考えればおかしいですよね。複数の作業員によるミスということであれば、SOP自体に問題がある and/or 教育訓練の講師に問題がある、と言ったことが考えられるが、もし特定の人物であれば、当該者の理解不足と言える。要は、当該製造所では、教育訓練の実効性が正しく評価されていないという結論になる。

この手の製造所、結構多い。SOP要件として表面的には満たしているものの、中身の評価に至っていないということの証しである。教育訓練に限らない。製品品質照査やマネジメントレビュー、さらには苦情や逸脱のCAPA、その他GMP要件のほぼ全てについて、実効性の評価が求められるのである。いや、むしろ実効性の評価が要件の本質であり、継続的改善が進むのである。表向きの「要件整備のための記録保存」では意味をなさない。どうせやるのであれば、意味のある本質的改善に努めるべきであろう。

その９：CAPA vs Due Date（の延長）
前編の「その２：逸脱 vs CAPA」の続きとも言える内容である。逸脱の場合は、比較的マジメに再発防止としてCAPA（是正措置・予防措置）を講じると思う。また、委託先や親会社といった外部監査の場合はビジネス的な問題に発展しかねないことから、かなりマジメにCAPAしますよね。ところが、これが自己点検となると思いの外ルーズな対応をしていることってありませんか？ 内容的にルーズと言うよりも、回答期限、所謂Due Date厳守が甘いといったことがありませんか？ 「この件については、もう少し時間がかかるので、半年間延長してくれませんか？」とか「この件については、そこまでやる必要はないんじゃないですか？」とかいった話である。そもそも、「どこまで、いつまで」と同意していたにも関わらずである。内部ということでの甘えなのか、向上心が足らないのか。QAとして自己点検を行っていた際には嫌というほど味わらされた。

Due Dateの先延ばし、延長を合意しても期限が近づくと、また「完了に近づいていますので、もう少し延ばしてください」なんて、蕎麦屋の出前みたいなことも聞かされた。妥当な理由があればともかくとして、複数回にわたって聞かされると、しまいには「オオカミ少年」になっちゃいますよ。率直に申し上げる。GMP組織としてこんな感覚であれば、先述の「その6：当たり前のこと vs Quality Cultureの醸成」なんて無理ですよ。

その10：Plan, Protocol vs Commitment（の欠如）
前項の「Due Dateの延長」にも通じる話であるが、まずは読者の皆さんに質問です。PlanとProtocolの違いをご存じですか？ どちらも日本語としては「計画（書）」と訳される。が、英語での意味は根本的に違う。簡単に説明すれば、以下の通りである^＊２。

簡単に言えば、Planは未来を形づくる設計図、Protocol は今行われていることを正しく進めるためのルールと言える。

そう考えると、GMP関係での“計画”としてはprotocolに相当するものが多いんじゃないかと思える。典型としては、クオリフィケーションやバリデーションの関係である。ほぼprotocolなんじゃないかと言える。CAPAとしての改善計画はplanに相当するような気がするが、冒頭で挙げた前項の「Due Dateの延長」といったことがあると、どうもシックリ来ない。なんで腑に落ちないのか、考えてみた。

Planとしての計画、「あくまで計画だから変更が許容される」といったことが背景にあり、計画というよりも（いい加減な）予定といった解釈になってしまっているんじゃないか。一方で、protocolは「ルールを守って、正しく実施する」ということが前提のため、キチンとやらなければいけないとされているんじゃないか。少なくとも、筆者の知る限り、GCPにおける治験計画はprotocolであり、planではない。背景には、信頼性の確保が効いている。GMPだって信頼性は必須のはず。この違いって何なんだ？ 

あくまで筆者個人の意見であるが、日本語で言う“計画（プラン）”ってかなり曖昧と感じる。日本人特有の「口約束」といった感じで、契約的な意味合いは薄い。破ったとしても、お互いに“まあまあ”と言った感じで終わる。これまた英語で申し訳ないが、日本語の計画という言葉には、コミットメント（commitment）^＊３の意味合いは欠けている、そこまで言わないとしてもかなり乏しいと感じる。一方で、GCPに限らず、ビジネスで言う“プロトコル（プロトコール）”には必ずコミットが求められる。そこには、「結果を約束する」「結果に責任を持つ」という意味が込められている^＊４。

言葉遊びをするつもりなど毛頭ない。「計画（書）」でも「プラン」でも「プロトコル」でも構わない。ただ、GMPの世界であっても、それらに求められるものはコミットメントだと言いたいだけである。品質保証や信頼性保証を重視しているのであれば、自社・自身の言動・行動にコミットして貰いたいと願う。

おわりに
いかがでしたでしょうか？ あくまで、前話と本話で紹介した事項、程度の差はあるかと思いますが、思い当たる節はありませんか？ 全部とは言いませんが、ひとつでも「うちもそうだ！」と思い当たるのであれば、注意しましょう。本話内でも触れた「Quality Cultureの醸成」って、この「GMP禁忌」に述べた、ある意味では些細な認識とそれに伴う行動が、良いことでも悪いことでも“切っ掛け”なんじゃないですかね。でも、そんな些細な認識と行動で貴社の製品品質が保たれる、場合によっては悪化する、と考えたら恐ろしいことでもありますよ。

前話と本話の２回で紹介した「GMP禁忌」、会社や製造所によって異なるかもしれません。一度自社・自製造所における「GMP禁忌」としてどんなものがあるか、自己点検の一環として、頭の中だけでも良いので挙げてみては、いかがでしょうか。

では、また。See you next time on the WEB.

【徒然後記】
もーいーかい？
「もーいーかい？」
「まーだだよ！」
かくれんぼのお決まりのヤリトリである。読者の皆さんも子供のときにやっていたと思う。二人以上集まれば、いつでも、どこでも出来る。子供は遊びの天才だなー、と思う。
話変わるが、この10月に家内の13回忌の法要を済ませた。家内が逝ってから丸12年が経過したことになる。筆者、家内が生きている時から長生きしたいとは思っていなかった。時に、さだまさしの「関白宣言」の歌詞のように、「俺より先に死んではいけない　例えばわずか一日でもいい俺より早く逝ってはいけない」と言っていた。その願いも叶わずに、私を置き去りにして先に逝ってしまった。変な言い方とはなるが、ときに現世と天国とでかくれんぼしているような気分になる。
「もーいーかい？」
「まーだだよ！」
お前の返事は分かってる。けど、もうそろそろいいんじゃないかな。

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