FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（113）
7．483における指摘（国内）
前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。
■ SSSSS社 2025/7/4
施設：原薬工場
査察官：Crystal Monroy
■ Observation 1
安定性試験における分析法は原薬の標準テスト手順を基にしているが、安定性試験における分析法をベリファイしていない。
★解説
原薬の標準テスト手順を基に安定性試験における分析手順を作成したが、その分析手順により正しく分析できるかどうかの検証（分析法のベリフィケーション）がなされていないという指摘と思われる。分析法のベリフィケーションにおいては、実際に使用する分析装置を使用して手順通りに分析できるかどうかを検証する。分析装置がバージョンアップされたり新機種へ更新された場合、精度や機能が影響を受けることがある。したがって、分析装置をバージョンアップもしくは新機種へ更新した場合、分析法の再バリデーションが必要である。
■ Observation 3
電子的な機器やシステムにより得られた品質試験のレビューは紙のプリントアウトにより行われており、オリジナル電子記録をレビューするように規定されていない。FTIRやHPLCなどが生成する電子記録はレビューされていない。
★解説
FTIRやHPLCなどラボ機器のオリジナルデータ（最初に捉えた情報）は機器からのプリントアウトではなく、機器中に生成される電子記録である。電子記録には監査証跡などプリントアウトには含まれない種々のメタデータが含まれている。したがって、オリジナルデータである電子記録が生データとなるので、この電子生データをレビューする必要がある。メタデータと生データの説明を以下に記載する。
メタデータ：
データの意味を理解するのに必要な情報。データを収集した日時のタイムスタンプ、データを生成したテストや分析を実施した人のユーザーID、データ収集に使用した機器のID、監査証跡など。メタデータは生データの一部である。
少なくとも、品質判定に用いるすべてのデータを生データと規定すること
生データは、最終結果が正しく出されたことを検証することができるものであること。例えば、試験検査に係る生データとしては、次のものがあげられる。
２）記録計から出力されるチャート又は読み取った値を記録したもの
３）測定機器に表示される値を書きとったもの
４）観察結果を書きとめたもの
５）チャートなどの波形データを電子的に記録したファイル
６）写真
７）上記のデータを使用し計算、換算等を行った際の経過を記録したもの等
なお、データインテグリティの観点から「生データ」は得られた時の状態で利用可能であるよう保存すること。
■ Observation 4A-1
監査証跡やテストデータをレビューするQC職員にシステム管理者権限が与えられている。
★解説
試験の実施・照査・承認を行う職員は、実施内容を改ざんしたいという動機を持ちうる。システム管理者権限を持っていると監査証跡を含む電子記録を変更・削除できる。したがって、実施内容を改ざんしたいという動機を持ちうる職員にシステム管理者権限を与えてはいけいない。
■ Observation 4A-2
電子記録の削除権限がQCの管理職層に与えられている。
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント