7/31付で米国FDAから最終ガイダンス「Assessing Adhesion With Transdermal and Topical Delivery Systems for ANDAs」およびドラフトガイダンス「Assessing the Irritation and Sensitization Potential of Transdermal and Topical Delivery Systems for ANDAs」が発出されています。
前者は「ANDA対象の経皮および局所投与システムにおける粘着性の評価」に関するガイダンス、 後者は「ANDA対象の経皮および局所投与システムにおける刺激性および感作性の評価」に関するガイダンスです。
関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスならびにドラフトガイダンスをご参照ください。
- 最終ガイダンス「Assessing Adhesion With Transdermal and Topical Delivery Systems for ANDAs」
https://www.fda.gov/media/167043/download - ドラフトガイダンス「Assessing the Irritation and Sensitization Potential of Transdermal and Topical Delivery Systems for ANDAs」
https://www.fda.gov/media/167073/download
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