7/31付で厚生労働省医政局研究開発政策課から医政研発0731第１号 「再⽣医療等の適切な提供に係る⾃⼰点検について（依頼）」が発出されています。
『再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号。以下「法」という。）においては、再生医療等を提供しようとする際に、再生医療等提供計画を作成し、当該計画が再生医療等提供基準に適合しているかどうかについて、あらかじめ、認定再生医療等委員会の意見を聴いた上で、当該計画を厚生労働大臣に提出することや、再生医療等提供基準や再生医療等提供計画に従うことといった、再生医療等を提供しようとする者が講ずべき措置等について定められております。
令和７年8月及び令和８年３月に、再生医療等提供機関において、「「再生医療等提供計画（治）」（以下「治療計画」という。）に基づく再生医療等の提供中に患者の容態が急変し、その後死亡が確認された旨の疾病等報告がなされたこと等を踏まえ、令和８年１月及び本日、関連する再生医療等提供機関及び特定細胞加工物等製造事業者に対する改善命令を発出しました。特に、本日発出を行った改善命令に係る事案においては、第三者の影響力下での不適正な再生医療等の提供や特定細胞加工物等の製造の実態が認められるなど、法の想定しない形での再生医療等の提供が確認されています。このような再生医療等の提供中の健康被害等の発生や、不適正な再生医療等の提供により、再生医療等の安全性に対
する信頼性を毀損するリスクが顕在化しています。
つきましては、別添のとおり自己点検を行うとともに、点検結果を踏まえ、速やかに必要な改善措置を講じていただきますようお願いいたします。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2026/1_17854773160271.pdf
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