※初出掲載 （2026.07.31）
※追記更新 （2026.08.03）
2/10付（追記更新あり）GMP Platformトピック「【重要】 EMA - PIC/S／EU-GMP Annex 15ガイドライン改訂のコンセプトペーパー」でお伝えした“Annex 15改訂のConcept paper”に絡んでと思われますが、7/30付で「Revision of PIC/S Recommendations on Qualification and Validation (PI 006-4)」と題して「PIC/S Recommendations on Qualification and Validation」の改訂版が発出されています。
Annex 15「Qualification and Validation」改訂については、パブコメ意見を踏まえて最終化が遅れるとのことですが、その前提として重要事項の推奨文書を改訂発出したものと推測します。
なお、PI 006-4は、2026年10月1日に発効します。
関係者および興味のある方は、下記URLsのNewsならびRecommendationsをご参照ください。
- News「Revision of PIC/S Recommendations on Qualification and Validation (PI 006-4)」
https://picscheme.org/en/news - Recommendations「PIC/S Recommendations on Qualification and Validation」
https://picscheme.org/docview/11277
【8/3付追記更新】
7/31付のGMP Verlagが「PIC/S: Revised Recommendations on Qualification and Validation」と題して記事に取り上げています。
本ニュース記事は今回の改訂版のボイントとともに、別途改訂中のAnnex 15への影響も示唆しているとしています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/blog/pic-s-revised-recommendations-on-qualification-and-validation
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