医薬部外品申請におけるNew Approach Methodologies （NAMs）利用の方針 （Early Consideration）
筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容を把握いただくと助かります。
Early Considerationとは、「科学的知見や情報等が必ずしも十分に集積されていない段階ではあるものの、新たな技術等のイノベーションの実用化と革新的な医薬品等の開発を促進するための参考情報として、その時点における考え方を示したもの」で、PMDAの第５期中期計画に沿って、2024年度から実施されています。薬事屋には、なかなか理解しにくい内容が多いのですが、いつも猫さんにはお世話になっているので、New Approach Methodologies （NAMs）動物を用いた非臨床試験の代替試験法 について、ひとりごとの題材にしてみました。
2000 年代初頭より、欧州をはじめとする海外において、化粧品開発に際しての動物実験を禁止する動きがありましたが、NAMsの目的は、「動物愛護」だけではないんです。新たな評価体系への転換が不可避となっている理由は、動物実験の「科学的な予測精度の低さ（ヒトへの外挿性の欠如）」、「経済的な非効率性」、そして「倫理的および規制上の要請」であるといわれています。
読者の皆さんは、製薬企業の方が多いのではないかと勝手に思い込んでいます。R&Dで候補化合物をあげてきても、動物実験或いはフェーズIでドロップしてしまうことが多く、医薬品開発には莫大な費用がかかることは身をもって理解されているとは思います。統計によると、動物実験で安全かつ有効と判断された薬剤候補の90%以上が、ヒトを対象とした臨床試験において安全性や有効性の欠如を理由に失敗しています。これは、動物とヒトとの間に存在する生理学的・遺伝的な相違（種差）が原因です。
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