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“最後の詰め”を疎かにしない！

【第11話】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 “最後の詰め”を疎かにしない！ 年が改まり立春を迎えても、医薬品不足は依然として解消の兆しが見えず、具体的な対策が示されない中、関係者からは“医薬品の安定確保”に関し聞きなれたメッセージ

「細胞培養加工施設における気流の収支と運用の考え方」を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第70回】

第70回：細胞培養加工施設における気流の収支と運用の考え方 ～ 論文紹介 ～ はじめに 筆者は、縁あって、これまで数多くの無菌製造施設の設計や運用に関わっています。その中で、よく思うことの１つが、現状の細胞加工設備の機能仕様（機器に求められる性能）は過剰性能（オーバースペック）なのでは？という疑問

GMP省令遵守について。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第87回】

GMP省令遵守 1．手順書の改訂履歴 手順書の改訂を記録とし残さなければならない。その記載方法が改正通知逐条解説で示されている。 10．第７条（医薬品製品標準書）関係 （３）医薬品製品標準書の記載事項は、その製造所における製造・品質関連業務の適切な実施に支障がない内容及び範囲で足りるものであり、当該

今回は、製品運営に関わる文書管理、特に製品に関する必要な情報の文書化について。

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第52回】

―製造所として製品に関して確保してくべき書類について― 化粧品製造所におけるGMP（適正製造規範）体制の整備についてお話するとともに、OEM先や自社の内部監査を行う立場から、品質事故を防止するための重要なチェックポイントについてもご紹介しています。 今回は、製品運営に関わる文書管理、特に製品に関

「QbDアプローチを活用する製品開発の考え方」のまとめを述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第69回】

第69回：再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (8) ～ 指南書の作成について ～ はじめに ここまでにお話しをした、製品開発（QbDアプローチを活用した製品設計と製品開発）の考え方は、AMEDの再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（QbDに基づく再生医療等製品製造の基

“セルフメディケーション”の重要性

【第10話】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 “セルフメディケーション”の重要性 昨年（2024年）の日本への外国人観光客の数は、11月時点でコロナ禍前を上回る3,337万9,900人、また、年末年始に海外に旅行した日本人は過去最高の約52万人と推定されて

CAPAシステムと変更マネジメントシステムについて。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第86回】

CAPAシステムと変更マネジメントシステム 1．手順書の改定 手順書の改定を行う時、変更管理として処理を行う必要はあるか。 ＜図1 変更管理のフロー1）＞ 変更管理フローから分かるように、手順書の改定は変更項目の対象となる手順書の改定を変更実施前に行わなければならない。その製造や試験の手順を変更する

今回は、品質リスクアセスメントの視点からアプローチする方法について。

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第51回】

―GMP査察において注目すべき品質リスクに対する管理体制― 化粧品業界において、製品の品質を保証するためには化粧品GMP（Good Manufacturing Practice：適正製造規範）の実施が不可欠です。このGMPの運用においては、ISO 22716の要求事項に対応することが基本となりま

“過剰医療”と“医療費および医薬品の安定確保”

【第9話】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 “過剰医療”と“医療費および医薬品の安定確保” 先日（2024.11.29）、イギリス議会で“安楽死”の合法化法案が可決されました。現在、安楽死が法的に認められて

同種MSC製品等の製造工程開発において、考えられる事例の１つを述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第68回】

第68回：再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (7) ～ 製造工程開発をはじめる(5) ～ はじめに 前回、下図（再掲）における、治験開始前に実施する製造工程開発の、設計-1から設計-3について概説しました。設計-3における目標は、「実製造スケールと相同」する製造工程ですが、具体的には