今月から12回にわたって「一歩先を目指す化粧品GMPの運用」のお話をします。
ISO化された国際基準の「化粧品GMP（ISO-22716）」は、以下の「三原則」を基本としています。
１）人為的な誤りを最小限にする
２）汚染および品質低下を防止する
３）高い品質を保証するシステムを設計する
「一歩先を目指す化粧品GMP」とは、単に法規制や最低限のルールを遵守する（守りの姿勢）だけでなく、「品質」を経営の核に据え、自社の競争力や信頼性を積極的に高めていこうとする攻めの姿勢を指します。
第1回は、化粧品GMPの歴史と役割（変遷）についてお話しします。
本章では「GMPの考え方」「化粧品GMP（技術規範）からISO-22716へ」「ガイドライン規格とは」などについて紐解いていきます。
化粧品GMPはどのように生まれたのか、どのように育ってきたのかを理解して、現在の立ち位置を知りましょう。
第1章：化粧品GMPとは 歴史と役割（変遷）
１．GMPの成り立ち
GMP（Good Manufacturing Practice）は、「医薬品の製造及び品質管理に関する基準」として、当初米国において1963年に制定されました。その主な背景には、アメリカ国内で販売される医薬品の安全性を確保し、国民の健康を守ることがあったとされています。その後、WHOを通じて世界中に広がりました。日本でも1976年4月から医薬品を対象に実施段階に入り、79年に薬事法の改正に基づき、90年より制度化され、現在に至っています。すなわち、医薬品GMPはアメリカで誕生し、日本の薬事法の中で育った規範と言えるでしょう。
２．化粧品GMPの歴史
化粧品においてもGMPの精神を踏襲して、昭和56年（’81年）1月に日本化粧品工業連合会の自主基準として「化粧品の製造及び品質管理に関する技術指針(化粧品等GMP)」が設定されました。
この化粧品GMPを旧GMPと呼ぶことにします。
旧GMPは薬事日報社から冊子で発行され、各事業者が購入しました。この指針に従って、各事業者では「製造管理」と「品質管理」の手順を整えていきました。私も入社してすぐに社内教育で旧GMPの基礎を学びました。
旧GMPの検討経過には以下のような記述があります。
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