FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（107）
7．483における指摘（国内）
前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。
■ MMMMM社 2024/4/12
施設：原薬工場
査察官：Christopher R. Czajika
■ Observation 3
原薬製造に使われる種々材料が温度管理された保管庫に保存されているが、温度が規格外となった場合に速やかに発報できるようになっていなかった。このような保管庫が複数あり、それにアラームシステムが実装されている。これらの保管庫の温度が規格外となった場合、QCマネージャ、QCテストマネージャ、分析機器マネージャへ電子メールが発報されるようになっている。しかし、月曜から金曜の午前8時から午後5時以外に発生した電子メール発報をこれらの職員が確認する手順や方針が規定されていない。このアラームシステムによりモニターされている保管庫は、以下などに使用されている。
✓ 安定性試験のための原薬保管庫
✓ 培地性能試験に使用するインキュベータ
★解説
モニター対象の保管庫は大変重要なものであるので、アラームが発生した場合には速やかな対応が必要であると考えられる。したがって、月曜から金曜の午前8時から午後5時以外に発生したアラームであっても速やかな対応が必要であるのはいうまでもない。守衛所あるいは防災センター等の施設が24時間体制であるなら、その施設へアラーム発報し、その施設から緊急連絡網へ電話連絡するなどの手順も考慮すべきであろう。
製造部門に対するFDAのGMP査察において、アラームに関する指摘が多くなされている。製造の自動化システムにおけるアラーム指摘の例を以下に紹介する。
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