中尾 明夫

Annex 15改訂に関するコンセプトペーパーと実務への示唆

GMPニュースウォッチ －ある老兵の視点－【8】

Annex 15改訂に関するコンセプトペーパーと実務への示唆 1. 品質保証のパラダイムシフトをもたらしたAnnex 15 EU GMPガイドラインのAnnex 15「クオリフィケーションとバリデーション」は、医薬品製造における品質保証の根幹をなす極めて重要な規制文書です。その最大の意義は、「医薬

EU GMP Annex 1改訂に伴うパラダイムシフト

GMPニュースウォッチ －ある老兵の視点－【7】

EU GMP Annex 1改訂に伴うパラダイムシフト 汚染管理戦略（CCS）の構築とQA部門の新たな役割 EU（PIC/S）GMPのAnnex 1改訂が、医薬品規制にもたらしたパラダイムシフトは極めて大きい。この改訂の核心は、品質リスクマネジメント（QRM）の原則に基づく「汚染管理戦略（CCS：C

医薬品のニトロソアミン不純物の管理と最新動向

GMPニュースウォッチ －ある老兵の視点－【6】

医薬品のニトロソアミン不純物の管理と最新動向 1. 規制の背景とパラダイムシフト 一般のニュース等で大きく扱われることは少ないものの、製薬業界においてニトロソアミン不純物は重大な関心事となっています。2018年、高血圧治療薬（バルサルタン）からN-ニトロソジメチルアミンが検出されたことを契機に、欧米

FDA、承認前査察（PAI）の新ガイダンス導入

GMPニュースウォッチ －ある老兵の視点－【5】

FDA、承認前査察（PAI）の新ガイダンス導入 FDAが承認前査察（PAI）プログラムを正式に導入したのは1990年のことである。その直接の契機となったのは、1980年代後半に米国医薬品業界を揺るがしたジェネリック医薬品スキャンダルであった。当時、一部の製薬企業において、承認申請データの改ざんや捏造

PIC/S PI 006-4大改訂

GMPニュースウォッチ －ある老兵の視点－【4】

PIC/S PI 006-4大改訂 PIC/S査察基準に見るバリデーションの新常識 PIC/Sのガイダンス「PI 006-4（クオリフィケーションとバリデーションに関する推奨事項）」が、2007年の第3版以来約19年ぶりに大改訂され、いよいよ2026年10月に施行されます。この改訂は日本の製薬企業の

経営陣のコミットメント不足と品質部門の監督機能の弱さ

【2026年7月】米国FDA-GMP査察傾向分析レポート

米国FDA-GMP査察傾向分析レポート 【2026年7月】経営陣のコミットメント不足と品質部門の監督機能の弱さ ワーニングレター：今月の傾向（対象：医薬品、2026年7月投稿分） 各企業に対する指導的観点から、製品タイプ（無菌、原薬、固形、OTC）ごとの警告書の件数、および指摘事項の傾向と根本的な問

PIC/S PI 006 の改訂

GMPニュースウォッチ －ある老兵の視点－【3】

PIC/S PI 006 の改訂 適格性評価とバリデーションに関する査察官向け勧告 PIC/Sの査察官向けガイドライン「PI 006（適格性評価とバリデーション）」が、約19年ぶりの抜本的な大改訂を迎えた。ページ数も26ページから49ページへと大幅に拡充され、2015年に改訂されたPIC/S GMP

「コミッショニング」と「適格性評価」

GMPニュースウォッチ －ある老兵の視点－【2】

「コミッショニング」と「適格性評価」 医薬品用の新しいクリーンルームを設置する際、「コミッショニング」と「適格性評価（クオリフィケーション）」という用語は混同されがちです。技術部門が担当する「コミッショニング」と、品質部門が担当する「PQ（稼働性能適格性評価）」は、どちらも新しい設備やシステムを立ち

QUの機能不全と根本原因究明の弱さ

【2026年6月】米国FDA-GMP査察傾向分析レポート

米国FDA-GMP査察傾向分析レポート 【2026年6月】QUの機能不全と根本原因究明の弱さ ワーニングレターの傾向分析(対象:医薬品、2026年6月投稿分) 2026年6月に投稿された医薬品関連の警告書は21件。警告書を受領は、システム全体に重大な欠陥があることを意味するが、表面的な対症療法では、

GMPニュースウォッチ －ある老兵の視点－【1-4】

私が経験したGMPの半世紀 品質を保証する科学：GMPの歴史と本質 【第4回（シリーズ最終回）】 次世代の品質保証体制：QRM・KMの連動からAI導入 近年の医薬品製造設備の導入におけるトレンドは、ドキュメント偏重のCSVから、リスクベースで品質保証するCSA（Computer Software A