経歴
株式会社シーエムプラス フェロー。 GMP Platform責任者。 1976年田辺製薬（株）入社。有機合成化学研究、プロセス化学（工業化）研究に従事後、品質保証部長、取締役生産本部長、常務取締役経営企画部長を歴任、合併後、田辺三菱製薬（株）常務執行役員製薬本部長。 FDA査察対応やPDA活動を通じ、「GMPはサイエンス」と確信。GMP教育の洗練化を目指す（株）シーエムプラスの企業理念に共感し、2011年（株）シーエムプラスに入社、2012年5月取締役副社長就任。2018年4月より現職。
2026/11/06 AD 品質システム
APIC、原薬製造業者向けのニトロソアミン・リスク管理文書を改訂
GMPニュースウォッチ －ある老兵の視点－【11】
APIC、原薬製造業者向けのニトロソアミン・リスク管理文書を改訂 医薬品のニトロソアミン不純物は、2018年に高血圧治療薬（バルサルタン）から発がん性物質である N-ニトロソジメチルアミンが検出されたことを契機に問題となり、欧米の規制当局が先行してこれを規制するためのガイドラインを整備し、日本もそれ
2026/10/30 AD 品質システム
PFAS規制の波〜欧米・日本の最新動向
GMPニュースウォッチ －ある老兵の視点－【10】
PFAS規制の波〜欧米・日本の最新動向 欧州議会の欧州議会調査局（EPRS）は、有機フッ素化合物（PFAS）に関する新たな趣意書（Briefing Paper）を発行した。PFASは、その安定した炭素-フッ素結合のため分解されにくく、「永遠の化学物質（Forever Chemicals）」として知ら
悪質なデータインテグリティの欠如と品質部門の機能不全
【2026年8月】米国FDA-GMP査察傾向分析レポート
米国FDA-GMP査察傾向分析レポート 【2026年8月】悪質なデータインテグリティの欠如と品質部門の機能不全 ワーニングレター：今月の傾向（対象：医薬品、2026年8月投稿分） 今月の警告書では、データの意図的な改ざんといった悪質なデータインテグリティの欠如から、品質部門（QU）がそもそも機能して
2026/10/23 AD 品質システム
監査証跡レビューの本質とQA担当者の新たな役割
GMPニュースウォッチ －ある老兵の視点－【9】
監査証跡レビューの本質とQA担当者の新たな役割 1. 監査証跡レビューの形骸化と本質的な問い 近年、データインテグリティ（DI）はFDAをはじめとする各国の規制当局が最も注視する領域であり、その中核をなすのが「監査証跡（オーディットトレイル）のレビュー」である。しかし査察の現場では、多くの製薬企業
2026/10/16 AD 品質システム
Annex 15改訂に関するコンセプトペーパーと実務への示唆
GMPニュースウォッチ －ある老兵の視点－【8】
Annex 15改訂に関するコンセプトペーパーと実務への示唆 1. 品質保証のパラダイムシフトをもたらしたAnnex 15 EU GMPガイドラインのAnnex 15「クオリフィケーションとバリデーション」は、医薬品製造における品質保証の根幹をなす極めて重要な規制文書です。その最大の意義は、「医薬
2026/10/09 AD 品質システム
EU GMP Annex 1改訂に伴うパラダイムシフト
GMPニュースウォッチ －ある老兵の視点－【7】
EU GMP Annex 1改訂に伴うパラダイムシフト 汚染管理戦略（CCS）の構築とQA部門の新たな役割 EU（PIC/S）GMPのAnnex 1改訂が、医薬品規制にもたらしたパラダイムシフトは極めて大きい。この改訂の核心は、品質リスクマネジメント（QRM）の原則に基づく「汚染管理戦略（CCS：C
2026/10/02 AD 品質システム
医薬品のニトロソアミン不純物の管理と最新動向
GMPニュースウォッチ －ある老兵の視点－【6】
医薬品のニトロソアミン不純物の管理と最新動向 1. 規制の背景とパラダイムシフト 一般のニュース等で大きく扱われることは少ないものの、製薬業界においてニトロソアミン不純物は重大な関心事となっています。2018年、高血圧治療薬（バルサルタン）からN-ニトロソジメチルアミンが検出されたことを契機に、欧米
2026/09/25 AD 品質システム
FDA、承認前査察（PAI）の新ガイダンス導入
GMPニュースウォッチ －ある老兵の視点－【5】
FDA、承認前査察（PAI）の新ガイダンス導入 FDAが承認前査察（PAI）プログラムを正式に導入したのは1990年のことである。その直接の契機となったのは、1980年代後半に米国医薬品業界を揺るがしたジェネリック医薬品スキャンダルであった。当時、一部の製薬企業において、承認申請データの改ざんや捏造
2026/09/18 AD 品質システム
PIC/S PI 006-4大改訂
GMPニュースウォッチ －ある老兵の視点－【4】
PIC/S PI 006-4大改訂 PIC/S査察基準に見るバリデーションの新常識 PIC/Sのガイダンス「PI 006-4（クオリフィケーションとバリデーションに関する推奨事項）」が、2007年の第3版以来約19年ぶりに大改訂され、いよいよ2026年10月に施行されます。この改訂は日本の製薬企業の
2026/09/11 AD 品質システム
経営陣のコミットメント不足と品質部門の監督機能の弱さ
【2026年7月】米国FDA-GMP査察傾向分析レポート
米国FDA-GMP査察傾向分析レポート 【2026年7月】経営陣のコミットメント不足と品質部門の監督機能の弱さ ワーニングレター：今月の傾向（対象：医薬品、2026年7月投稿分） 各企業に対する指導的観点から、製品タイプ（無菌、原薬、固形、OTC）ごとの警告書の件数、および指摘事項の傾向と根本的な問