GMPニュースウォッチ －ある老兵の視点－【10】

PFAS規制の波〜欧米・日本の最新動向

欧州議会の欧州議会調査局（EPRS）は、有機フッ素化合物（PFAS）に関する新たな趣意書（Briefing Paper）を発行した。PFASは、その安定した炭素-フッ素結合のため分解されにくく、「永遠の化学物質（Forever Chemicals）」として知られる。世界中で土壌や水、ヒトなどから検出されており、特定のがんや免疫系機能障害等との関連性が議論されている。一方で、既知の1万種類以上のPFASの大部分について毒性学的データが極めて少ないことも強調された。今回の趣意書は、今後の法規制強化に向けた布石として、科学的知見や規制手続きを要約した極めて重要な位置づけとなる。 
日本の製薬業界にとって、PFAS規制はもはや対岸の火事ではない。欧州、米国、そして日本国内において、医薬品のグローバルサプライチェーンを揺るがす強力な規制の波が同時に押し寄せている。

欧州：包括的規制案と「必須用途」の議論
欧州では現在、広範なPFASの製造および使用を制限する規制案が議論されている。2023年に5カ国（ドイツ、デンマーク、オランダ、ノルウェー、スウェーデン）から提出された提案は、原則としてPFASの製造、市場への投入、使用を禁止するものだ。
EPRSは、欧州化学物質庁（ECHA）における手続きの最新進捗も報告している。ECHAのリスク評価委員会（RAC）の声明は2026年3月3日に採択され、同じく社会経済分析委員会（SEAC）の声明草案は3月10日に合意された。SEACの最終声明は2026年末までに発表される見込みである。最終的に欧州委員会（EC）は、両委員会の意見を考慮し具体的な規制案を提示する。産業界にとって特に重要なのは「重要・不可欠な用途に関するガイドライン」である。医療機器や医薬品を含む戦略的分野では、代替手段が存在せず、かつ厳格な排出・管理要件を満たす場合に限り、移行期間や適用除外が検討される。

米国：州法のパッチワークと連邦政府の規制強化
世界最大の市場である米国では、規制が極めて複雑化している。カリフォルニア州やミネソタ州など、複数の州が独自に「意図的に添加されたPFAS」を禁止、あるいは報告を義務付ける州法を2025年から段階的に施行しており、全米に製品を展開する上での大きな壁となっている。 連邦レベルでも、2026年3月に「永遠の化学物質規制および説明責任法案（Forever Chemical Regulation and Accountability Act of 2026）」が連邦議会に再提出され、非必須用途のPFASを10年以内に段階的廃止する全国的な枠組みづくりが模索されている。また、環境保護庁（EPA）による有害物質規制法（TSCA）に基づく厳格な報告義務や、米国食品医薬品局（FDA）による包装材のフッ素化処理に対する監視強化など、製薬業界の資材調達に直結する規制網が急速に狭まっている。