草間 承吉

前回に引き続き、医薬品リスク管理計画について解説をする。

基礎からのGVP【第18回】

医薬品リスク管理計画（III） 4.リスク最小化活動計画 医薬品の承認時までに得られた情報及び製造販売後の医薬品安全性監視活動により収集された安全性等に関する情報並びにそれらの情報の評価に基づき、当該医薬品のリスクを最小に抑え、ベネフィット・リスクバランスを適切に維持するために実施する個々のリスク最

今回も引き続き、医薬品リスク管理計画について解説する。

基礎からのGVP【第17回】

医薬品リスク管理計画（II） 3.安全性監視活動計画の作成 承認時までに収集・確認できなかった情報等を製造販売後に日常の診療における使用実態下の情報として、追加収集・再確認する必要性はこれまでに示したとおりである。製造販売後に収集･確認しなければならない情報を明確に示し、これらの情報を如何にして的確

医薬品リスク管理計画について。

基礎からのGVP【第16回】

医薬品リスク管理計画（I） はじめに 承認申請に対し、様々な施策により早期承認を進め、少しでも早く医療現場に新医薬品を提供できるようにする一方で、日常診療における安全性確保を如何に図るかが、課題となった。このため、集積された情報をもとに問題点の検出とその検証並びにその発生を予防・抑制するための方策を

業務手順書について。

基礎からのGVP【第15回】

業務手順書 1. 手順書の意義 GVP省令の第5条にて、製造販売業者が製造販売後安全管理を適正かつ円滑に行うため、必要な項目に関する手順を記載した製造販売後安全管理業務手順書を作成することを規定している。企業の業務活動の手順を文書化、共有化することにより、誰が行っても判断に迷うことなく同じよう

今回も引き続き、措置の対応について解説する。

基礎からのGVP【第14回】

措置の対応II (3)通知の指示による改訂情報提供 緊急安全性情報・安全性速報以外の情報は「使用上の注意改訂のお知らせ」等の改訂文書（「お知らせ文書」）として提供・伝達される。 1) 通知発出の基準 薬事・食品衛生審議会における検討を踏まえ、「使用上の注意」の改訂を講じる必要があると判断された場合で

措置の対応について。

基礎からのGVP【第13回】

措置の対応I 安全管理情報を収集し、評価した結果を医療の現場に提供し、その情報を医療に活用することが安全確保業務である。そのためには、必要な情報を医療関係者に適宜、適切に提供・伝達する必要がある。 GVPで求める措置として、製品に関わる安全性情報を医療の現場で活用するために、新たに集積された情報を医

措置について。

基礎からのGVP【第12回】

措置の決定 1. 概要 安全管理情報を収集・評価した結果に基づき、医薬品リスクを最小化し安全確保を如何に進めていくかを決定しなければならない。 GVPでは、「検討の結果、必要があると認めたときは、廃棄、回収、販売の停止、添付文書の改訂、医薬情報担当者・医療機器情報担当者・再生医療等製品情報担当

MedDRAの基本知識について解説する。

基礎からのGVP【第11回】

情報の集積II はじめに 1.データベース選択上の留意点 2.報告書作成 第10回 情報の集積I (1)個別症例 (2)定期報告等ラインリスト 3.MedDRAの基本知識 (1)概要 MedDRA（国際医薬用語集）は医薬品規制調和国際会議（ICH：The International Council

データベースシステムについて文書化の必要性について。

基礎からのGVP【第10回】

情報の集積I はじめに 安全性情報の評価の章で、個々の情報を精査し評価するとともに、集積された情報についても個々の副作用についての集積状況並びにその発生傾向についても評価する必要があると述べたところである。そのためには、その集積情報は適切な方法で処理された一定レベルの信頼性を確保されたものでなければ

安全性評価をするうえで重要なこととは。

基礎からのGVP【第9回】

情報の評価II 3.重篤性の評価方法 (1)概要 重篤性についてはICHにて批准された重篤度分類と通知で規定されている分類とが一定のルールで読替が図のように示されていることから、外国情報も含め概ね共通の認識で評価できる状況である。 (2)評価基準 基準の一般的な言い方として、1)～6)までの区分