監査員の要件
1．当局の調査員
「GMP調査要領の制定について1」通知に調査員の要件が規定されている。
別添1(調査員の要件)
留意点
留意点
注1：過去にGMP調査の経験を有する者において、教育訓練の記録が残されていない場合、必要となる教育訓練を再度実施し、適格性基準を満たすことが確認できれば該当の要件の取得が可能である。
注2：各都道府県に存在する製造業者の実態に応じ、必要となる分野のリーダー調査員の要件を満たせるよう教育訓練プログラムを計画すること。
注3：個人ごとの教育訓練記録を作成し、管理すること。
注4：薬事監視の業務経験には、QMS、GMP、GCTP、GQP、GVP、GCP、GLP、製造販売関連業務、許可関連業務、薬局や販売業関連業務、医薬品等の試験検査業務などが含まれる。また、国立保健医療科学院において実施する5週間の研修を修了した場合にあっては、1年間の薬事監視の業務経験に相当することとし、GMP調査業務経験には含まれないこととする。
注5：GMP調査業務経験は調査回数も考慮すること。
注6：放射性医薬品の分野については、無菌製剤の分野のリーダー調査員に必要となる教育訓練を実施した後、認定することで足りる。
PIC/S加盟の際、当局の査察官のレベル差が一つの課題となった。当局査察官がGMP査察において、統一したレベルで実施できるよう研修するために、通知が発出された。都道府県により医薬品製造施設数に差があり、経験できないケースもある。そのため、国内やブロック内の研修制度として実施するようになった。通知に、査察の経験が重要視されている。同様な医薬品を製造する施設でも、業者によりGMP管理は異なり、査察すべき点も異なりが生じる。そのため、より多くの施設の査察を行うことで、チェックすべき点を習得できるようになる。GMP査察を行う当局査察員はその習得に苦労されている。
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