適合性調査
1．PMDA監査
PMDAの承認審査業務としての適合性調査を確認する。
PMDA 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
GMP/QMS/GCTP適合性調査業務1)
GMP/QMS/GCTP適合性調査とは、医薬品、医薬部外品、医療機器、再生医療等製品を製造している製造所が適正な管理の下にこれら医薬品等を製造しているかどうかを調査するものです。
PMDAでは、生物学的製剤等を製造しているこれら製造所に対して、GMP省令（医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）、QMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）、GCTP省令（再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）に基づいてそれら製品が適切に製造されているかどうかを調査しています。この調査は製造所に赴き実地で調査するほか、書面による調査を行います。
PMDAが行う業務の範囲
GMP省令：PMDAで実施する製造所以外の国内製造所
PMDAが行う適合性調査の説明である。医薬品製造業者がGMP管理を適切に行っていることを承認審査とする適合性調査や定期的にGMP管理状況を確認するものである。医薬品の製造において、GMP管理がされていることで、品質、有効性、安全性を担保されていることの確認である。PMDAの調査で、各製造所のGMP管理に間違いがないかを確認する。GMP違反となった製造業者は、調査を受ける前に不足部分のデータ改ざんを行い、それが違反として指摘されたことがあった。
2．当局のGMP調査要領
当局が実施するGMP調査要領について通知されている。
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