3/18付で米国FDAから「FDA Releases Draft Guidance on Alternatives to Animal Testing in Drug Development」と題するNews Releaseが出されています。
『米国FDAは、医薬品開発において動物実験に代わる新たなアプローチ手法（New Approach Methodologies：NAM）の検証を支援し、ヒト中心のデータに基づいて安全で効果的な医薬品をより早く市場に投入することを目的としたガイダンス案を発表しました。』
とのことです。
それに合わせて、ドラフトガイダンス「General Considerations for the Use of New Approach Methodologies in Drug Development」およびロードマップ「Roadmap to Reducing Animal Testing in Preclinical Safety Studies」が発出されています。
また本件について、3/18付のRegulatory Focusが「FDA drafts guidance on animal testing alternatives」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release、ドラフトガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。
- News Release「FDA Releases Draft Guidance on Alternatives to Animal Testing in Drug Development」
- ドラフトガイダンス「General Considerations for the Use of New Approach Methodologies in Drug Development」
- ロードマップ「Roadmap to Reducing Animal Testing in Preclinical Safety Studies」
- 3/18付Regulatory Focus「FDA drafts guidance on animal testing alternatives」
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