《更新》米国FDA／臨床試験において新薬の安全性と有効性を確認するためにベイズ統計法を活用するスポンサーを支援するためのドラフトガイダンス

※初出掲載 （2026.01.13）
※追記更新 （2026.03.13）（2026.03.19）（2026.03.19）

2026年1/12付で米国FDAから「Use of Bayesian Methodology in Clinical Trials of Drug and Biological Products」と題するドラフトガイダインスが発出されています。

臨床試験において新薬の安全性と有効性を確認するためにベイズ統計法を活用するスポンサーを支援するためのガイダンスです。

また本件について、1/9付のRAPSが「FDA issues guidance on use of Bayesian methods to support drug development」と題して記事に取り上げています。

関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス、Federal Registerならびにニュース記事をご参照ください。

• ドラフトガイダンス「Use of Bayesian Methodology in Clinical Trials of Drug and Biological Products」
  https://www.fda.gov/media/190505/download
• Federal Register「Use of Bayesian Methodology in Clinical Trials of Drug and Biological Products」
  https://public-inspection.federalregister.gov/2026-00325.pdf
• 2026年1/9付RAPS「FDA issues guidance on use of Bayesian methods to support drug development」
  https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/1/fda-issues-guidance-on-use-of-bayesian-methods-to

【3/13付追記更新】
3/10付のUndarkが「Why the FDA Is Embracing Old Math for New Drugs」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://undark.org/2026/03/10/fda-bayesian-guidelines/
 

【3/19付追記更新】
3/18付のECA/GMP Newsが「FDA Guidance on Statistical Methods for Clinical Trials」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-guidance-on-statistical-methods-for-clinical-trials
 

【3/19付追記更新】
3/18付のRegulatory Focusが「Industry asks FDA to affirm Bayesian methods guidance applies broadly to drugs」と題して、追加記事を掲載しています。

業界団体は、FDAに対しベイズ統計手法に関するガイダンスの医薬品への広範な適用を明確化するよう要請しているというものです。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/3/industry-asks-fda-to-affirm-bayesian-methods-guida